血管手术器械作为医疗器械的一种，其生产许可证的办理需要遵循一定的流程和规定。以下是对血管手术器械生产许可证办理的详细解答：
一、办理流程
确定生产范围：
在申请医疗器械生产许可证前，企业需要明确其生产范围，包括产品类别（如血管手术器械）、规格、型号等。
这一步骤对后续的厂房、设施、设备和人员配置等有重要影响。
建立质量管理体系：
根据《医疗器械生产质量管理规范》（GMP）的要求，企业必须建立完善的质量管理体系。
这包括组织机构、职责分配、文件控制、生产管理、质量控制、销售服务等各个方面。
准备申请材料：
《医疗器械生产企业开办申请表》（原件），包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明。
企业营业执照复印件。
申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件。
法定代表人、企业负责人身份证明复印件及企业负责人任命文件的复印件。
生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）。
拟生产产品范围、品种和相关产品简介，包括产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表。
生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件，如房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图。
主要生产设备和检验仪器清单（原件）。
质量手册和程序文件（原件）。
工艺流程图（原件）。
生产企业自查表（原件）。
其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）。
申请医疗器械生产许可证需要准备一系列材料，包括但不限于：
提交申请：
企业将准备好的材料提交至所在地设区的市级药品监督管理部门。
审查与许可证发放：
药品监督管理部门在收到申请后，会对企业提交的材料进行审查，并对生产现场进行现场检查。
审查合格后，药品监督管理部门会发放医疗器械生产许可证。
二、办理时间
血管手术器械通常属于第二类或第三类医疗器械，其生产许可证的申请时间通常在提交资料后的30个工作日内。
如果需要进行现场检查，时间可能会有所延长。
三、注意事项
企业在办理医疗器械生产许可证时，需要严格遵守相关法规要求，如《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》等。
获得许可证后，企业需要持续遵守相关法规要求，包括产品质量管理、生产记录、销售服务等各方面的规定。
监管部门会对企业进行监督检查，确保企业持续符合法规要求。
四、费用
医疗器械生产许可证的代办费用因地区、机构、服务内容等因素而异。
根据市场调研，第三类医疗器械的生产许可证代办费用大多数在一万到一万八左右，但具体费用还需根据实际情况进行咨询和确定。
