人工关节产品在沙特SFDA的分类审核费 用是多少?

2024-12-19 09:00 118.248.141.75 1次
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湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
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91430102MACXDALM09
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沙特SFDA,SFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
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产品详细介绍


人工关节产品在沙特SFDA(沙特食品和药物管理局)的分类审核费用因多种因素而异,无法给出一个具体的数额。这些影响因素包括但不限于产品类型、复杂程度、申请流程、测试需求以及是否需要委托代理等。以下是对审核费用的一些详细解释:

  1. 申请费用:这是整个审核过程中较基本的费用,涵盖了文件审核、技术评估等费用。具体数额会根据产品类型和申请的复杂程度而有所不同。

  2. 测试费用:为了产品符合SFDA的标准和要求,申请人可能需要对产品进行一系列的测试和评估,如生物相容性测试、性能测试、安全性测试等。这些测试所需的费用也是审核费用的一部分。

  3. 代理费用:如果申请人选择委托代理协助进行SFDA审核申请,代理通常会收取一定的服务费用。这些费用因代理的服务内容和质量而异。

  4. 其他费用:还可能包括文件翻译费用(如果申请材料需要翻译成阿拉伯语)、认证证书的发放费用、印章费用等其他可能的杂费。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
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