人工关节产品在沙特的临床试验费 用包括哪些方面?

2024-12-21 09:00 113.244.64.247 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
沙特SFDA,SFDA,临床试验,医疗器械,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍


人工关节产品在沙特的临床试验费用涉及多个方面,这些费用旨在试验的科学性、安全性和合规性,保障受试者的权益和安全。以下是对这些费用的详细归纳:

  1. 注册与审批费用

    • 提交临床试验申请时,需要向沙特食品和药品管理局(SFDA)支付一定的注册与审批费用。这些费用用于覆盖SFDA对试验申请进行审查、评估和批准的成本。

  2. 患者招募费用

    • 招募符合试验条件的患者是临床试验的关键步骤之一。这部分费用包括患者筛选、入组和排除的费用,以及为吸引患者参与试验而进行的宣传和推广费用。

  3. 试验执行费用

    • 试验执行阶段涉及多个方面的费用,如手术费用(包括手术操作、人工关节植入等)、随访费用(包括患者定期回访、检查等)以及试验监测费用(对患者进行持续的监测和数据收集)。

  4. 研究中心费用

    • 研究中心是临床试验的核心场所,其费用包括试验人员的培训和设备费用。试验人员需要接受培训,以能够正确执行试验任务;设备费用则用于购买和维护用于监测和数据收集的各种仪器和设备。

  5. 伦理审查费用

    • 在临床试验开始之前,必须获得伦理委员会的审查和批准。这部分费用用于支付伦理委员会对试验方案进行审查、评估和批准的成本。

  6. 数据管理与分析费用

    • 临床试验过程中会产生大量数据,需要开发专门的数据库系统进行存储和管理。还需要对数据进行统计分析,以评估人工关节产品的安全性和有效性。这部分费用包括数据库开发费用、数据维护费用和统计分析费用。

  7. 保险费用

    • 为试验过程中可能出现的意外情况提供保险保障。这包括受试者的伤害赔偿、设备损坏赔偿等潜在风险。

  8. 其他费用

    • 其他可能产生的费用包括文件归档费用(试验结束后将所有相关文件归档保存以备后续查阅)、预留费用(考虑到可能的变更和紧急情况而预留的一部分费用)以及税费等。

需要注意的是,以上费用仅为大致范围,具体费用会根据试验规模、持续时间、患者数量、研究中心的地理位置和设施条件等多种因素而有所不同

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
  • 口腔数字印模仪临床办理
    口腔数字印模仪的临床办理主要涉及其临床应用、管理、维护以及合规性等方面。以下是对... 2024-12-20
  • 床头监护仪生产许可证办理
    床头监护仪作为一种医疗器械,其生产许可证的办理需要遵循一定的流程和满足相关条件。... 2024-12-20
  • 床头监护仪注册证办理
    床头监护仪作为一种医疗器械,其注册证的办理需要遵循国家相关法律法规,并经过一系列... 2024-12-20
  • 床头监护仪出口认证办
    床头监护仪作为医疗设备,在出口时通常需要满足进口国的医疗器械法规要求,包括产品安... 2024-12-20
  • 床头监护仪临床评价编写
    床头监护仪(也称为病人监护仪)的临床评价编写是一个系统而详细的过程,旨在全面评估... 2024-12-20
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112