ARTG(Australian Register of TherapeuticGoods)注册证书的有效期通常为5年,但需要注意的是,这并不意味着在这5年内企业可以高枕无忧。为了保持ARTG注册的有效性,注册人需要每年按时支付年费,并确保持续遵守澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的相关法规。
具体来说,年费一般每年7月收取,或者一个财政年度ARTG注册/列入时收取,每年收取的费用是收回监管及合规活动的成本。在一个财政年度内的任何时间,不论该产品是否在改财年内被取消,ARTG上的所有产品均需缴纳年费。如果未支付年费,注册可能会被暂停或取消。
注册后,产品必须始终符合TGA的法规要求,包括质量管理、上市后监控以及不良事件报告等。TGA可能会定期审查和评估注册产品,以确保其持续符合相关法规要求。如果发现任何问题,TGA可能会要求整改或取消注册。
ARTG注册证书的有效期为5年,但注册人需要持续关注并满足TGA的法规要求,以确保注册的有效性。