ARTG注册证书有效期是多久呢

2024-12-19 09:00 113.244.67.241 1次
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产品详细介绍

ARTG(Australian Register of TherapeuticGoods)注册证书的有效期通常为5年,但需要注意的是,这并不意味着在这5年内企业可以高枕无忧。为了保持ARTG注册的有效性,注册人需要每年按时支付年费,并确保持续遵守澳大利亚治疗用品管理局(TGA)的相关法规。

具体来说,年费一般每年7月收取,或者一个财政年度ARTG注册/列入时收取,每年收取的费用是收回监管及合规活动的成本。在一个财政年度内的任何时间,不论该产品是否在改财年内被取消,ARTG上的所有产品均需缴纳年费。如果未支付年费,注册可能会被暂停或取消。

注册后,产品必须始终符合TGA的法规要求,包括质量管理、上市后监控以及不良事件报告等。TGA可能会定期审查和评估注册产品,以确保其持续符合相关法规要求。如果发现任何问题,TGA可能会要求整改或取消注册。

ARTG注册证书的有效期为5年,但注册人需要持续关注并满足TGA的法规要求,以确保注册的有效性。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200万人民币
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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