角膜接触镜临床办理

角膜接触镜的临床办理涉及多个环节，包括验配流程、临床试验办理以及后续的复查与护理。以下是对这些方面的详细阐述：

一、角膜接触镜验配流程

1. 问诊：

• 通过与配戴者的交谈和询问病史，了解其配戴角膜接触镜的目的，如体育运动、改善视觉、化妆美容等。

• 询问其是否曾经戴过角膜接触镜，了解镜片类型、配戴方式、更换周期、护理方法等，以及有无发生过的配戴问题。

• 预测配戴者的依从性以及可能出现的问题，并在这次配镜中尽量避免。

• 询问其全身健康状况，如是否患有糖尿病、关节炎等全身禁忌症。

• 询问其眼部病史，如是否有眼部不适感、畏光、刺激等，有无过敏性眼病史、干眼症，有无青光眼等。

• 询问其用药史，一些全身用药会影响泪液分泌或增加眼部的易感性。

• 询问其原先视力矫正方式，如框架眼镜或角膜接触镜。

2. 裂隙灯检查：

• 裂隙灯检查是角膜接触镜验配中的重要部分，包括眼前部生理状况检查、泪膜检查、角膜接触镜配戴评价等，以排除配戴角膜接触镜的眼部禁忌症。

3. 角膜曲率计测量：

• 测量角膜中央3mm直径范围内的角膜前表面曲率，作为选择镜片的参考。

4. 角膜直径测量：

• 通常测量水平可见虹膜横径（HVID），加2mm作为软镜直径的参考。

5. 屈光状态检查：

• 根据配戴者的要求、动机、屈光度和个人特征选择镜片。

• 根据配戴者的屈光特征以及眼部状况选择软镜或硬镜。

6. 诊断性试戴：

• 试戴是一种非常好的判断配适的临床方法，特别是对于初次选择角膜接触镜者，或者由一种类型镜片转换到另一种类型的镜片，或由一种品牌转换到另一种品牌时更重要。

• 配适评估包括舒适度、矫正视力、镜片与角膜及眼睑的配合情况三方面。

二、临床试验办理

1. 准备试验设计和方案：

• 设计一个好的试验方案，详细说明试验目的、样本人群、治疗方法、治疗效果等信息。

2. 申请注册号码：

• 联系相关监管机构（如国家药品监督管理局NMPA）并提交新产品注册表格，申请注册号码。

3. 提交试验申请资料：

• 提交试验方案、治疗计划、完整的试验材料及所有合法的材料。

4. 审核试验申请资料：

• 监管机构审核试验申请材料，并在规定时间内（如30个工作日）做出决定。

5. 开始试验：

• 在获得监管机构批准后开始试验，并在试验期间保持记录。

6. 提交试验结果：

• 在试验结束后提供试验结果。

7. 审批：

• 根据提交的试验结果，监管机构将审批并评估结果，以确定是否将产品批准上市。

三、复查与护理

1. 定期复查：

• 初戴者在配戴后一周、一个月、三个月和每半年复查一次。

• 复戴者每半年复查一次。

• 期间若出现眼部不适，应随时到眼科医生或配镜处复查。

2. 护理：

• 正确配戴和护理角膜接触镜关系到每一位配戴者眼睛的生理健康以及能否更持久地配戴镜片。

• 应遵循专业的护理指导，使用合适的护理产品和方法。