印尼BPOM（印尼国家食品药品监督局）对医疗器械远红外护具产品临床试验的数据监督要求非常严格，旨在确保试验数据的真实性、完整性和准确性，以支持产品的安全性和有效性评估。以下是对这些要求的详细归纳：
一、数据收集与记录
数据完整性：
临床试验数据必须完整，包括所有受试者的基本信息、试验过程中的观察指标、不良事件记录等。
数据收集应覆盖试验的全过程，从筛选受试者到试验结束后的随访。
数据准确性：
试验数据必须准确无误，避免任何形式的篡改或伪造。
使用合适的测量工具和方法，确保数据的可靠性。
数据可追溯性：
所有数据应有明确的来源和记录方式，便于后续的数据分析和审查。
建立数据管理系统，确保数据的可追溯性和安全性。
二、数据分析与报告
统计分析方法：
使用合适的统计分析方法对数据进行处理和分析，确保结果的准确性和可靠性。
统计分析方法应事先在试验方案中明确，并经过伦理委员会和BPOM的审查。
结果呈现：
试验结果应以清晰、准确的方式呈现，包括图表、表格和文字描述。
结果应包括对照组的数据，以便进行比较和分析。
结论与建议：
根据数据分析结果，得出明确的结论，并提出相应的建议。
结论应基于试验数据的客观分析，避免主观臆断。
三、数据监督与审查
数据监查委员会：
设立数据监查委员会（DMC），负责监督试验的进展和数据的质量。
DMC应定期审查试验数据，确保数据的真实性和准确性。
伦理委员会审查：
伦理委员会应定期对试验数据进行审查，确保试验过程符合伦理原则。
如发现任何违反伦理原则的行为，伦理委员会有权要求终止试验。
BPOM审查：
BPOM会对提交的试验数据进行详细审查，确保数据的合规性和可靠性。
如发现数据存在问题或不符合要求，BPOM有权要求申请者进行补充或修改。
四、数据安全与保密
数据保护措施：
申请者应采取有效的数据保护措施，确保试验数据的安全性和保密性。
数据应存储在安全的环境中，避免泄露或被篡改。
受试者隐私保护：
受试者的个人信息和隐私应得到严格保护，不得泄露给未经授权的人员或机构。
在试验报告中，应使用匿名或编码的方式呈现受试者数据。
印尼BPOM对医疗器械远红外护具产品临床试验的数据监督要求非常严格，涉及数据收集与记录、数据分析与报告、数据监督与审查以及数据安全与保密等多个方面。申请者需要严格遵守这些要求，确保试验数据的真实性、完整性和准确性，以支持产品的安全性和有效性评估。
