眼人工晶体注册证办理

2024-12-22 09:00 113.244.67.241 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

眼人工晶体(人工晶状体)注册证的办理涉及多个环节,以下是一个详细的流程介绍:

一、产品管理类别确定

人工晶状体属于第三类医疗器械,即具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

二、编制产品技术要求

根据产品的特性及相关的国家或行业标准(如YY0290-2008《眼科光学人工晶状体》)编制产品技术要求。这些技术要求应详细列出产品的各项性能指标、材料、结构、生产工艺等。

三、编制说明书及标识标签

根据CFDA(现为国家药品监督管理局,NMPA)的相关要求编制产品的说明书及标识标签。说明书应详细阐述产品的使用方法、注意事项、禁忌症等,而标识标签则应包括产品的名称、型号、生产日期、有效期等基本信息。

四、产品检测

将产品送至NMPA认可的有检测资质的检测所进行产品检测。这些检测主要包括生物评价相关试验,以确保产品具有良好的生物相容性和安全性。如果产品已经在境外按照ISO标准在GLP实验室完成实验,并进行了生物相容性评价,则可以选择在中国NMPA认可的GLP实验室进行生物学测试,并完成评价。

五、临床评价

对于不在临床试验豁免目录内的产品,如已经在中国境内做过临床试验并取得临床试验相关资料,可以按照《医疗器械临床评价指导原则》提交同品种产品对比获得临床评价资料。如果产品不在临床豁免目录内,并无法取得同品种产品临床试验资料,则建议在中国境内进行临床试验,并按照《医疗器械临床评价指导原则》的规定提交临床评价资料。临床评价资料应详细记录临床试验的过程、结果和结论。

六、注册申报及取得注册证

整理注册资料,包括研究资料、产品技术要求、说明书及标识标签、检测报告等,按照NMPA的规定进行申报。对于进口器械,注册资料涉及原文的,证件复印件须进行一致性公证;企业签字、盖章应进行真实性公证。注册资料内容应真实,不能前后矛盾。经过医疗器械注册审评后,通过体系考核和补正后,即可取得医疗器械注册证。

七、注意事项

  1. 在办理注册证的过程中,应密切关注NMPA发布的Zui新政策和法规变化,以确保注册流程的合规性。

  2. 选择具有资质的检测所和临床试验基地进行产品检测和临床试验,以确保数据的真实性和可靠性。

  3. 进口器械在注册时还需注意相关公证和认证的要求,以避免因资料不齐全或不符合要求而延误注册进度。


关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
  • 口腔数字印模仪临床办理
    口腔数字印模仪的临床办理主要涉及其临床应用、管理、维护以及合规性等方面。以下是对... 2024-12-20
  • 床头监护仪生产许可证办理
    床头监护仪作为一种医疗器械,其生产许可证的办理需要遵循一定的流程和满足相关条件。... 2024-12-20
  • 床头监护仪注册证办理
    床头监护仪作为一种医疗器械,其注册证的办理需要遵循国家相关法律法规,并经过一系列... 2024-12-20
  • 床头监护仪出口认证办
    床头监护仪作为医疗设备,在出口时通常需要满足进口国的医疗器械法规要求,包括产品安... 2024-12-20
  • 床头监护仪临床评价编写
    床头监护仪(也称为病人监护仪)的临床评价编写是一个系统而详细的过程,旨在全面评估... 2024-12-20
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112