关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告

关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告，是由国家药品监督管理局（国家药监局）发布的，旨在加强医疗器械分类管理，规范医疗器械产品分类界定工作，优化工作程序。以下是对该公告的详细解读：

一、公告背景与依据

为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（以下统称《办法》）《关于加强和完善医疗器械分类管理工作的意见》等相关要求，国家药监局发布了关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告。

二、分类界定fuwu

医疗器械分类界定是药品监督管理部门根据申请人提供的资料，依据《条例》《办法》《医疗器械分类规则》《体外诊断试剂分类规则》（以下统称《分类规则》）、相关分类界定指导原则及《医疗器械分类目录》《类医疗器械产品目录》《体外诊断试剂分类目录》（以下统称《分类目录》）等，基于现阶段科学认知和共识，并参考国际国内医疗器械分类实践，综合考虑医疗器械的预期目的、结构组成、使用方法、工作原理等因素，对医疗器械风险程度进行评价，判定医疗器械的管理类别。

三、申请人责任与义务

1. 申请人应当依据《条例》《办法》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等判定产品管理属性和类别。

2. 对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械，申请人可以直接申请第三类医疗器械产品注册，也可以依据《分类规则》判断产品类别并申请分类界定后，申请产品注册或者办理产品备案。

3. 申请人应当已完成产品的前期研究、具有基本定型产品，并确保分类界定申请资料的合法、真实、准确、完整和可追溯。

四、分类界定申请与审查流程

1. 对于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心（以下简称器械标管中心）。

2. 对于管理类别存疑的境内医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至所在地省级药品监督管理部门。省级药品监督管理部门负责对行政区域内申请人提出的产品分类界定申请进行审查。

• 根据《条例》《分类规则》、相关分类界定指导原则及《分类目录》等能够明确判定产品管理类别的，通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。

• 难以明确判定产品管理类别的，提出预分类界定意见，并通过分类界定信息系统报器械标管中心。

3. 对于管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请，申请人在分类界定信息系统中提交至器械标管中心。

4. 器械标管中心负责对管理类别存疑的进口及港、澳、台产品医疗器械分类界定申请和省级药品监督管理部门出具预分类界定意见的医疗器械分类界定申请组织研究，明确分类界定意见，并通过分类界定信息系统将分类界定结果告知申请人。

五、分类界定结果的效力与应用

1. 分类界定信息系统告知的产品分类界定结果，仅供申请医疗器械注册或者办理备案时使用。

2. 若注册或者备案产品资料中的相关内容（如主要原材料、生产工艺、工作原理、结构组成、使用方法、接触部位及接触时间、预期目的等）与分类界定申请资料或者分类界定申请告知书不一致，则分类界定结果不适用。

3. 申请人若对其产品分类界定结果有异议或者疑问，可与分类界定结果告知部门沟通。若仍有异议，申请人可完善资料后重新提交分类界定申请。

六、特殊情形处理

1. 对于日常监管、稽查、投诉jubao、信访、行政执法、刑事司法、法院案件等特殊情形中涉及需要确认产品管理属性或者管理类别的，按照特殊情形分类界定程序处理。产品管理属性依据《条例》百零三条及相关分类界定指导原则判定。

2. 对于突发公共卫生事件应急所需且未列入《分类目录》，且申请人及药品监督管理部门、技术审评部门对于管理类别未形成一致意见的产品，国家药监局器审中心、省级药品监督管理部门通过分类沟通协调机制反馈器械标管中心，器械标管中心快速研究、界定产品管理属性和管理类别，并及时通过分类沟通协调机制反馈国家药监局器审中心、相关省级药品监督管理部门。

七、其他规定

1. 药械组合产品的属性界定按照药械组合产品有关规定办理。

2. 申请创新医疗器械的产品分类按照创新医疗器械特别审查程序的有关规定办理。

3. 器械标管中心负责医疗器械分类界定信息系统、医疗器械分类数据库建设和维护等。

4. 器械标管中心建立医疗器械分类数据共享的协调机制，推进分类信息资源共享。

5. 器械标管中心加强对省级药品监督管理部门分类界定工作的指导，必要时可以组织对省级药品监督管理部门回复的分类界定结果进行抽查，对回复不准确的，督促相关省级药品监督管理部门纠正。

6. 对于不同省级药品监督管理部门对同一类产品分类界定意见不一致的情形，器械标管中心应当及时组织研究确定管理类别并公开，相关省级药品监督管理部门应当及时修正分类界定告知书，并按照国家药监局相关要求及时清理规范已注册/备案产品。

7. 器械标管中心及时梳理汇总分类界定结果及其他情形分类相关信息，提炼整理形成分类界定信息并定期公布。

八、实施日期与效力

该公告自发布之日起施行，并将对医疗器械产品的分类界定工作产生重要影响，有助于规范医疗器械市场秩序，提高医疗器械产品的安全性和有效性。

该公告为医疗器械产品的分类界定工作提供了明确的指导和规范，有助于保障公众健康和安全。也提醒申请人应严格遵守相关规定和要求，确保申请资料的合法、真实、准确和完整。