对俄罗斯义齿临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

对俄罗斯义齿临床试验结束后的数据归档和保存，有一系列严格的规定，以数据的完整性、安全性和可追溯性。以下是对这些规定的详细归纳：

一、数据归档的要求

1. 完整性：

• 所有与临床试验相关的数据，包括基线数据、主要疗效指标、次要疗效指标、安全性指标等，都应被完整归档。

• 数据应包括电子数据和纸质记录，数据的全面性和准确性。

2. 准确性：

• 归档的数据应经过严格的审核和验证，其准确性。

• 如有必要，应进行数据质量控制计划，包括源数据验证（SDV）、逻辑检查和错误修复的程序。

3. 可读性：

• 归档的数据应采用标准化的格式和编码系统，以便于后续的数据分析和利用。

• 数据应清晰、易读，避免使用模糊或含糊不清的术语。

4. 保密性：

• 所有个人身份信息应进行匿名化处理或使用编码系统，以保护受试者的隐私。

• 归档的数据应实施数据加密和安全访问控制措施，数据的机密性和完整性。

二、数据保存的要求

1. 存储系统：

• 使用符合俄罗斯法规要求的数据存储系统，如ISO 14155（医疗器械临床试验的GCP）等相关。

• 数据存储系统应具备高安全性，能够防止未经授权的访问和数据篡改。

2. 备份与恢复：

• 定期进行数据备份，在发生数据丢失或损坏时能够恢复。

• 备份数据应安全存储，并定期进行恢复测试，以备份数据的可用性和完整性。

3. 保存期限：

• 所有数据应在试验结束后妥善存档，保存期限应符合俄罗斯法规要求，通常不少于5年。

• 保存期限的设定应考虑到数据的法律要求、科学价值以及后续研究的需求。

4. 访问权限：

• 严格限制数据的访问权限，只有经过授权的人员才能访问和修改数据。

• 访问记录应被详细记录，以便追踪和审计数据的访问情况。

三、数据归档与保存的监管

1. 监管：

• 俄罗斯联邦卫生监督局（Roszdravnadzor）或其授权的负责监督和管理医疗器械临床试验的数据归档和保存工作。

• 监管有权对临床试验的数据进行审计和检查，以数据的合规性和准确性。

2. 合规性要求：

• 临床试验的数据归档和保存工作应符合相关法规和伦理标准的要求。

• 如有违反规定的行为，监管将采取相应的处罚措施，包括警告、罚款、撤销注册等。

对俄罗斯义齿临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定。这些规定旨在数据的完整性、准确性和安全性，为后续的数据分析和科学研究提供可靠的基础。监管也将对数据的归档和保存工作进行严格的监督和管理，以其合规性和准确性。