植入式心脏起搏器临床数据编写

2024-12-21 09:00 118.248.211.205 1次
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产品详细介绍

以下是一些关于植入式心脏起搏器的临床数据和相关信息的整理:

一、临床使用情况

  1. 手术规模:

    • 2022年,中国心脏起搏器的手术规模已达到12万台,预计到2025年将增长至16.2万台。

  2. 产品注册情况:

    • 截至2024年4月,植入式心脏起搏器类医疗器械产品在有效期内产品注册总数为62件,五年平均国产化率达到10%左右,大部分为进口产品。

    • 进口注册植入式心脏起搏器产品共58件,注册数量排名第一的国家是美国,产品注册数为37件。

    • 国内共有3家企业注册国产植入式心脏起搏器医疗器械产品,其中位于陕西省的乐普医学电子仪器股份有限公司注册了2件产品。

二、患者情况

  1. 超高龄患者数据:

    • 一项研究抽选了82例超高龄(≥80岁)的心脏病患者,患者年龄平均(84.4±2.4)岁,治疗前病程8年~15年,平均(11.3±2.8)年。

    • 其中男、女性患者分别46例、36例,患者体质量指数(BMI)平均为每平方米(21.7±5.6)kg。

    • 患者原发病包括房室传导阻滞(二度以上)、合并心动过缓、病窦综合征,伴有高血压、高血糖等合并症。

  2. 起搏器植入指征:

    • 符合yongjiu心脏起搏器植入术手术指征,无明显禁忌症。

三、手术方法与效果

  1. 手术方法:

    • 穿刺点定于锁骨下静脉远端(腋静脉与锁骨下静脉的移行处),选择适合深度在负压条件下进针。

    • 通过电极对置备的起搏器囊袋进行定位,连接起搏器,将其埋藏于皮下囊袋中(位于胸大肌筋膜前方),积极预防感染发生。

  2. 术后观察:

    • 术后观察患者耐受情况,比较术后并发症发生率。

四、起搏器类型与费用

  1. 起搏器类型:

    • 目前心脏起搏器有有导线与无导线两种,无导线是yongjiu植入心脏且不能取出,Zui多只能植入3个。

    • 有导线的心脏起搏器如美敦力3.0T,患者可接受临床1.5T和3.0T场强的磁共振成像全身检查。

  2. 费用情况:

    • 以美敦力3.0T有导线的心脏起搏器为例,价格9.7万元。医保可报销大部分费用,患者实际支付的费用相对较低。

五、其他注意事项

  1. 患者接受度:

    • 患者在接受起搏器植入前可能存在一定的心理抵触情绪,但通过医生的解释和说明,大多数患者能够理解和接受。

  2. 术后护理:

    • 起搏器植入后,患者需要注意保持伤口清洁干燥,避免感染。

    • 定期进行起搏器程控和随访,确保起搏器正常工作。

  3. 医保政策:

    • 医保政策对于起搏器植入手术的费用报销起到了一定的支持作用,减轻了患者的经济负担。


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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
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