如何确定减脂聚焦超声治疗系统的预期用途和适用范围?.

2024-11-27 09:00 113.244.71.238 1次
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产品详细介绍


减脂聚焦超声治疗系统的预期用途和适用范围主要通过以下几个方面来确定:

一、预期用途

减脂聚焦超声治疗系统的预期用途主要是非侵入性地减少局部脂肪,改善身体轮廓,并在某些情况下改善皮肤紧致度。具体来说,它可以通过超声波的空化综合效应,破坏皮下脂肪层的脂肪细胞,使之崩裂、破碎,变成细胞碎片和游离脂肪,进而通过淋巴、血液、肝脏代谢排出体外。

二、适用范围

  1. 适用部位

    • 腹部:减脂聚焦超声治疗系统通常被用于处理腹部赘肉或难以减掉的脂肪,改善腹部轮廓。

    • 臀部与大腿:适用于臀部和大腿周围的局部脂肪调整,帮助塑造更优美的曲线。

    • 手臂与腰部:用于改善手臂和腰部的轮廓,减少多余脂肪。

    • 面部与颈部:对于改善双下巴、颏部和颈部的轮廓有显著效果,有助于减少面部脂肪。

  2. 适用人群

    • BMI(身体质量指数)不超过28公斤/平方米的人群。

    • 皮下脂肪厚度大于2厘米的人群。

    • 年龄在18至65岁之间的单纯性肥胖患者。

需要注意的是,减脂聚焦超声治疗系统不适用于腰腿部脂肪、内脏脂肪等,且对于BMI超过28公斤/平方米或皮下脂肪厚度小于2厘米的人群,使用这种器械的风险尚未被充分评估,应谨慎使用。

  1. 禁忌症

    • 妊娠、哺乳期或预期将怀孕的女性。

    • 植入心脏起搏器、心脏除颤器等电磁植入医疗系统的人群。

    • 患有腹部脂肪代谢相关代谢紊乱疾病,包括严重血脂异常或脂肪肝的患者。

    • 肝炎、其他肝脏疾病或经医生判断需关注肝功能检测值的患者。

    • 患有结缔组织疾病、出血性疾病或凝血功能异常的患者。

    • 有过伤口愈合负 面史、高脂溶性化合物暴露史的人群。

三、确定方法

在确定减脂聚焦超声治疗系统的预期用途和适用范围时,需要综合考虑以下因素:

  1. 医学研究和临床试验结果:通过查阅相关的医学研究和临床试验报告,了解减脂聚焦超声治疗系统的安全性和有效性,以及其在不同部位和人群中的适用性。

  2. 产品说明书和注册信息:仔细阅读减脂聚焦超声治疗系统的产品说明书和注册信息,了解产品的性能、特点、适用范围和禁忌症等。

  3. 咨询和意见:咨询的医疗从业者或相关领域的专家,获取他们对减脂聚焦超声治疗系统预期用途和适用范围的意见和建议。

减脂聚焦超声治疗系统的预期用途和适用范围应基于医学研究和临床试验结果、产品说明书和注册信息以及咨询和意见来综合确定。在使用过程中应严格遵守产品说明书和医生的指导,安全有效地使用减脂聚焦超声治疗系统。

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法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
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