俄罗·斯·对减脂聚焦超声治疗系统临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

俄罗斯对减脂聚焦超声治疗系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列详细的规定，以试验数据的完整性、可追溯性和保密性。以下是对这些规定的概述：

一、数据归档

1. 整理与分类：

• 试验结束后，所有与试验相关的数据应进行系统的整理和分类，包括受试者基本信息、治疗前后的测量数据、负 面反应记录等。

2. 编制数据字典：

• 编制数据字典，详细解释每个数据字段的含义、单位、编码规则等，以数据的一致性和可解释性。

3. 电子与纸质备份：

• 数据应以电子和纸质形式进行备份，以防止数据丢失或损坏。电子数据应存储在安全、可靠的存储介质中，并设置访问权限和密码保护。

4. 文件归档：

• 所有与试验相关的文件，如试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、研究者协议、试验报告等，均应归档保存。

二、数据保存

1. 保存期限：

• 试验数据的保存期限应符合相关法律法规的要求，通常应保存至少15年，或根据监管的具体要求确定。

2. 存储条件：

• 电子数据应存储在符合规定的环境中，避免电磁干扰、物理损坏和黑客攻击。纸质数据应存放在干燥、通风、防火、防潮的存储室中。

3. 访问权限：

• 数据的访问权限应严格控制，于经过授权的研究人员、伦理委员会成员和监管人员。访问数据时应进行身份验证和记录。

4. 隐私保护：

• 应采取适当的隐私保护措施，受试者身份的机密性。在数据归档和保存过程中，应去除或加密能够识别受试者身份的信息。

5. 合规性：

• 数据的归档和保存应符合相关法律法规和伦理要求，如HIPAA（美国医疗信息可移植性与责任法案）等（HIPAA是美国的法案，但俄罗斯也有类似的保护医疗信息隐私的法律）。

三、数据管理与使用

1. 数据质量监控：

• 定期对数据进行质量监控和审查，数据的准确性和完整性。如发现数据错误或异常，应及时进行纠正和补充。

2. 数据使用：

• 数据的使用应于研究目的，不得用于商业用途或泄露给未经授权的人员。如需使用数据进行的研究或展示科学，应获得伦理委员会和监管的批准。

3. 数据销毁：

• 当数据的保存期限到期或不再需要时，应按照相关法律法规和伦理要求进行数据销毁。销毁过程应进行记录和验证，以数据无法恢复。

俄罗斯对减脂聚焦超声治疗系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，旨在试验数据的完整性、可追溯性和保密性。这些规定对于保护受试者权益、维护研究诚信和促进科学研究具有重要意义。