澳洲TGA对人工关节产品的变更管理
更新:2025-01-31 09:00 编号:34747401 发布IP:113.244.71.215 浏览:4次- 发布企业
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详细介绍
澳洲治疗用品管理局(TGA)对人工关节产品的变更管理实施了严格的规定和流程,以产品的安全性、有效性和合规性。以下是对TGA对人工关节产品变更管理的详细归纳:
一、变更分类
TGA根据变更的性质和影响程度,将人工关节产品的变更分为一般变更和重大变更。
一般变更:这些变更通常不会对产品的安全性、有效性或质量产生重大影响。例如,制造商名称或地址的更改(在能够提供支持证据证明此更改不会产生新的合法制造商的情况下)、证书编号的更改等。
重大变更:这些变更可能对产品的安全性、有效性或质量产生重大影响。例如,设计变更、材料变更、制造工艺变更等。
二、变更通知与申请
通知义务:制造商或供应商有义务向TGA通知任何重要的产品变更。这些变更可能会影响到产品的质量、安全性和有效性,或者会影响到原始注册决定的依据。
提交申请:对于重大变更,制造商或供应商需要向TGA提交变更申请,包括变更的详细说明、技术文件、测试数据等相关信息。申请的内容应充分描述变更的性质、目的和影响,并提供必要的支持文件。
三、重新评估与审批
重新评估要求:对于重大变更,TGA将对变更后的医疗器械进行全面评估,以变更不会对产品的安全性、有效性和质量产生负面影响。
评估过程:评估过程可能涉及技术文件的审核、测试数据的分析等。TGA将评估变更对产品的安全性、有效性和质量的影响,并做出相应的决定。
审批结果:根据重新评估的结果,TGA将作出决定,可能包括变更的批准、条件批准或拒绝。如果变更得到批准,TGA将更新医疗器械的注册信息和注册证书。
四、变更后的监管
市场监督:TGA会对市场上销售的人工关节产品进行定期或不定期的监督,以变更后的产品仍然符合法规和标准。
负 面事件报告:制造商需要建立有效的负 面事件报告系统,及时收集和报告与变更后产品相关的负面事件。TGA将根据负 面事件的性质和严重程度采取相应的措施。
五、合规性要求
制造商或供应商需要充分了解澳大利亚TGA的相关规定和程序,并按照要求及时进行变更通知和重新评估。这有助于变更后的产品继续符合澳大利亚的法规和标准,以及保障产品的质量、安全性和有效性。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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