俄罗斯对软组织超声手术系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，这些规定旨在数据的完整性、安全性和可追溯性。以下是对这些规定的详细概述：
一、数据归档的要求
完整性：
临床试验结束后，必须将所有相关数据完整归档。这包括受试者基本信息、试验结果、负 面事件记录、数据分析报告等。
所有数据都应与原始记录保持一致，并经过核实。
准确性：
归档的数据必须准确无误，经过严格的质量控制和审核。
使用电子数据捕获（EDC）系统时，应具备数据 修改和访问的审计跟踪功能，以记录所有数据条目和修正的详细信息。
可读性：
数据应以易于理解和读取的格式归档，便于后续的数据分析和使用。
二、数据保存的要求
保存期限：
根据俄罗斯的相关法规，医疗器械临床试验数据的保存期限通常不少于产品上市后的一定年限。
对于软组织超声手术系统，建议保存期限至少与产品的预期使用寿命相当，或者符合相关法规要求的较短保存期限。
安全性：
归档的数据必须存储在安全的环境中，防止未经授权的访问、篡改或丢失。
应采用加密技术和其他安全措施来保护数据的机密性和完整性。
可追溯性：
数据归档系统应能够追踪数据的来源、修改历史和访问记录。
这有助于数据的可追溯性，并在需要时提供完整的审计轨迹。
三、数据管理系统的要求
符合：
数据管理系统（DMS）应符合国际良好临床实践（GCP）标准，这是国际上认可的医疗产品临床试验的质量和伦理标准。
系统验证：
数据管理系统应进行较好的验证，以其正确无误地收集、处理、保留和报告临床试验数据。
系统验证应包括软件功能测试、性能测试和安全测试。
用户培训与支持：
提供充分的用户培训，所有使用系统的临床试验人员都能正确操作系统，避免数据录入错误。
设立技术支持和用户帮助，任何系统问题可以迅速解决，不影响临床试验的进行。
定期备份与灾难恢复：
实施定期数据备份程序，在任何情况下数据都不会丢失。
准备灾难恢复计划，以应对系统故障或其他突发事件，快速恢复数据管理活动。
四、合规性检查与报告
合规性检查：
定期进行合规性检查，数据归档和保存过程符合法规要求。
报告编制与提交：
数据管理系统应能够生成符合监管要求的数据报告和文件，以支持临床试验报告的编制和提交。
这包括数据分析、汇总以及按监管要求格式化的输出。
俄罗斯对软组织超声手术系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定。这些规定旨在数据的完整性、安全性和可追溯性，为产品的注册上市和后续监管提供可靠的数据支持。
