医疗器械在越南的监管情况相对严格且不断完善，主要体现在以下几个方面：
一、监管机构与职责
越南医疗器械的监管主要由越南卫生部下设的医疗器械及健康工作局（Department of Medical Equipment andHealth Works,DMEHW）负责。该机构专责管辖医疗器械相关的注册上市、进口、临床试验、上市后监管等工作，确保医疗器械的安全性和有效性。
二、法规体系
越南针对医疗器械制定了一系列法规，以规范市场秩序和保障民众健康。其中，较为重要的法规包括：
《第98/2021/ND-CP号有关医疗器械管理法令》：该法令于2022年1月1日开始实施，取代了原2016年实施的《第36/2016/ND-CP号有关医疗器材管理法令》及两部相关的补充法令。新法令在产品注册、进口许可、上市许可等方面进行了重大改革，简化了市场准入的流程，并缩短了审批时间。
进口许可证与上市许可的统一：根据新法令，越南政府将进口许可和上市许可进行了统一，即只要申请上市许可，而无需另行申请进口许可。这简化了市场准入的流程，降低了企业的运营成本。
三、产品分类与注册要求
越南的医疗器械按照风险评估高低，分为两大类及四种等级。其中，A类为低风险医疗器械，B类为平均风险较低医疗器械，C类为平均风险较高医疗器械，D类为高风险医疗器械。不同等级的医疗器械在注册要求上有所不同。例如，A类和B类医疗器械在进口前必须获得市场授权（MA）许可证，而C类和D类医疗器械则可能需要更严格的审查和注册流程。
四、临床试验与质量管理体系审查
临床试验审查：如果医疗器械需要进行临床试验以证明其安全性和有效性，越南政府会对其临床试验计划进行审查，并要求提供伦理委员会的批准文件。
质量管理体系审查：越南政府会对医疗器械制造商的质量管理体系进行审查，以确保产品制造符合相关标准，如ISO13485。这有助于保障医疗器械的质量和安全性。
五、市场监管与不良事件报告
一旦医疗器械获得注册和市场准入，越南政府会进行市场监管，确保市场上的产品符合法规要求。制造商和分销商还有责任及时报告与产品安全性和有效性相关的不良事件。这有助于及时发现和处理潜在的安全风险，保障患者的权益。
六、国际合作与认可
越南政府积极与国际医疗器械监管机构合作，并认可部分国家的医疗器械上市许可审批结果。例如，若某一医疗器械产品已获得中国、美国、加拿大、欧洲、日本或澳大利亚等国家的医疗器械注册证或上市许可审批，则在越南注册上市时亦可适用快速审查流程，豁免技术审查。这将使得申请人的审批等待时间大大缩短。
越南对医疗器械的监管相对严格且不断完善。通过制定和实施一系列法规和政策，越南政府努力确保医疗器械的安全性和有效性，保障民众的健康权益。越南政府也积极与国际医疗器械监管机构合作，推动医疗器械市场的国际化发展。