皮肤抑菌产品生产车间的装修需要符合一系列严格的要求,以产品的无菌性和安全性。以下是一些主要的要求:
一、洁净度等级
皮肤抑菌产品生产车间通常需要达到一定的洁净度等级,如ISO 7级或更高。
洁净度等级的确定应基于产品的生产要求和行业标准。
二、布局设计
生产车间应合理规划生产区、辅助区和生活区,各区域之间应有明确的物理隔离,以防止交叉污染。
生产区应细分为原料准备区、配制区、灌装封口区、灭菌区及成品包装区等,每个区域应按照从高洁到低洁的原则顺序排列。
三、材料选择
墙面与地面应选用无毒、耐腐蚀、易清洁的材料,如环氧树脂自流平地面、彩钢板墙面等。
顶棚系统应采用夹心彩钢板或不锈钢材质,易于清洁消毒,并能承受一定的负压差。
门窗应使用密封性好、易清洁的材料,如不锈钢门框配以安全玻璃视窗。
四、空气净化系统
应配置有效的空气净化系统,包括初级过滤、中效过滤和高效过滤器(HEPA)。
高效过滤器能有效捕捉0.3μm以上微粒,达到99.97%以上的过滤效率,是创造无菌环境的关键。
五、人员与物料管理
工作人员进入车间前需经过严格的更衣程序,包括换鞋、洗手、穿无菌工作服、戴口罩和手套等。
应设置风淋室与缓冲间,通过高速洁净空气吹除附着在人员或物料表面的尘埃。
原辅料、成品及废弃物应分别设有专用通道,避免交叉污染。
六、温湿度控制
维持适宜的温度和湿度,通常车间温度控制在18℃\~26℃,相对湿度45%\~65%。
这有利于产品稳定性和人员舒适度。
七、其他要求
设计确认(DQ):设计符合GMP要求。
安装确认(IQ):验证设备安装正确无误。
运行确认(OQ):测试设备运行性能是否达标。
性能确认(PQ):模拟生产条件下验证整个系统的效能。
定期清洁与消毒:制定详细的清洁消毒计划,包括设备、墙面、地面等。
设备维护:定期检查空气净化系统、温湿度控制系统等关键设备,及时维修更换损坏部件。
皮肤抑菌产品生产车间的装修需要综合考虑洁净度、布局设计、材料选择、空气净化系统、人员与物料管理、温湿度控制以及其他多个方面。这些要求的严格遵守和执行对于产品的无菌性和安全性至关重要。