皮肤抑菌产品生产车间装修应符合的要求

2024-11-24 09:00 113.244.70.27 1次
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净化工程设计与装修,洁净车间装修,无尘车间装修,车间装修改造,厂房装修
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湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A3
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产品详细介绍

皮肤抑菌产品生产车间的装修需要符合一系列严格的要求,以产品的无菌性和安全性。以下是一些主要的要求:

一、洁净度等级

皮肤抑菌产品生产车间通常需要达到一定的洁净度等级,如ISO 7级或更高。

洁净度等级的确定应基于产品的生产要求和行业标准。

二、布局设计

生产车间应合理规划生产区、辅助区和生活区,各区域之间应有明确的物理隔离,以防止交叉污染。

生产区应细分为原料准备区、配制区、灌装封口区、灭菌区及成品包装区等,每个区域应按照从高洁到低洁的原则顺序排列。

三、材料选择

墙面与地面应选用无毒、耐腐蚀、易清洁的材料,如环氧树脂自流平地面、彩钢板墙面等。

顶棚系统应采用夹心彩钢板或不锈钢材质,易于清洁消毒,并能承受一定的负压差。

门窗应使用密封性好、易清洁的材料,如不锈钢门框配以安全玻璃视窗。

四、空气净化系统

应配置有效的空气净化系统,包括初级过滤、中效过滤和高效过滤器(HEPA)。

高效过滤器能有效捕捉0.3μm以上微粒,达到99.97%以上的过滤效率,是创造无菌环境的关键。

五、人员与物料管理

工作人员进入车间前需经过严格的更衣程序,包括换鞋、洗手、穿无菌工作服、戴口罩和手套等。

应设置风淋室与缓冲间,通过高速洁净空气吹除附着在人员或物料表面的尘埃。

原辅料、成品及废弃物应分别设有专用通道,避免交叉污染。

六、温湿度控制

维持适宜的温度和湿度,通常车间温度控制在18℃\~26℃,相对湿度45%\~65%。

这有利于产品稳定性和人员舒适度。

七、其他要求

设计确认(DQ):设计符合GMP要求。

安装确认(IQ):验证设备安装正确无误。

运行确认(OQ):测试设备运行性能是否达标。

性能确认(PQ):模拟生产条件下验证整个系统的效能。

定期清洁与消毒:制定详细的清洁消毒计划,包括设备、墙面、地面等。

设备维护:定期检查空气净化系统、温湿度控制系统等关键设备,及时维修更换损坏部件。

皮肤抑菌产品生产车间的装修需要综合考虑洁净度、布局设计、材料选择、空气净化系统、人员与物料管理、温湿度控制以及其他多个方面。这些要求的严格遵守和执行对于产品的无菌性和安全性至关重要。


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成立日期2014年04月09日
法定代表人彭浩
注册资本100
主营产品生产许可证代办、洁净工程施工、厂房设计装修、生产车间改造、无尘车间装修
经营范围从事房屋建筑工程施工总承包壹级、市政公用工程施工总承包壹级、钢结构工程专业承包壹级、土石方工程专业承包贰级、建筑装修装饰工程专业承包贰级、机电安装工程施工总承包贰级、化工石油工程施工总承包贰级、园林古建筑工程专业承包叁级、公路工程施工总承包叁级、公路路基工程专业承包叁级(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动)。
公司简介长沙市凯冠企业管理咨询有限公司成立于2014年04月09日,注册地位于湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1902、1903房A3,法定代表人为彭浩。我们是一家专业从事净化车间装修与配套技术咨询服务的公司,拥有多年的行业经验和专业的技术团队。我们的业务范围涵盖了净化车间、手术室的设计、施工、检测和维保等全过程,致力于为客户提供高品质全方位的服务。我们的设计师具有丰富的经验和深厚的技术 ...
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