越南医疗器械注册及其审批流程主要包括以下步骤：
一、注册准备
确认注册要求：
制造商需要确认其医疗器械是否符合越南的注册要求，包括技术要求和文件准备。
查阅越南药品管理局（VNMDAe，也有说法为VDA）或相关机构发布的新注册指南和法规要求。
选择注册途径：
根据医疗器械的风险等级（如A类、B类、C类、D类），选择相应的注册途径（如通知、注册等）。
准备技术文件：
收集并准备必要的技术文件，包括但不限于产品规格、性能数据、质量管理体系文件（如ISO13485认证）、临床试验数据（如果适用）等。
这些文件将用于审批申请和审核过程，确保其符合越南的法规和标准要求。
二、申请提交
委任越南授权代表：
制造商需要委任一个越南境内的代理商或法定代表来协助进行注册申请。
填写申请表格：
准备并填写越南药品管理局要求的申请表格。
提交申请文件：
将完整的申请文件（包括技术文件、申请表格等）递交给越南药品管理局或其指定的代理机构。
确保递交的文件齐全，并支付相关的注册费用。
三、审批流程
文件审核：
越南药品管理局将对提交的文件进行初步评估和技术审核，确保其完整性和合规性。
现场审核：
根据需要，越南药品管理局可能会进行现场审核，以核实生产设施、质量管理体系等是否符合要求。
实验室测试：
在某些情况下，越南药品管理局可能要求进行实验室测试来验证产品的性能和安全性。
审批决定：
基于技术审核、现场审核和实验室测试（如适用）的结果，越南药品管理局将做出审批决定。
如果申请被批准，制造商将获得医疗器械的注册证书，确认产品在越南市场上合法销售和使用。
四、后续管理
注册信息更新：
持有注册证的公司需要及时更新注册信息，报告任何变更。
遵守监管要求：
制造商需要遵守越南的监管要求和标准，确保产品的安全性和有效性。
定期监督审核：
在获得注册和许可后，制造商可能需要接受越南药品管理局的定期监督审核。
请注意，具体的注册和审批流程可能会因医疗器械的分类、风险级别以及越南法规的更新而有所变化。建议制造商在注册前与越南药品管理局或相关机构进行直接沟通，以获取准确和新的信息。