关于2024年国内医疗器械出口东南亚越南市场的情况，以下从多个维度进行详细分析：
一、越南医疗器械市场概况
越南正致力于提升医疗服务水平和质量，加大对医疗器械的投入力度。越南对低成本、高性能的医疗器械需求较大，这为中国的医疗器械企业提供了广阔的市场空间。
二、越南医疗器械注册要求
进口许可证：截止到2024年12月31日前，未列在Circular05/2022上的ClassC和D器械可以自由进口。自2025年1月1日起，注册要求提交CSDT（医疗器械注册登记文档通用模板）。
注册路径：越南的注册路径包括正常审评和快速审评（带有某个参考国/地区的批准证书）。参考国/地区包括澳大利亚、日本、加拿大、美国、欧盟、中国和韩国。
上市许可证：所获得的上市许可证永远有效。
注册文件：需要原产国和参考国/地区的批准证明FSC。
三、中国医疗器械出口越南情况
出口额增长：根据统计数据，2024年上半年中国对越南的医疗器械出口额达到4.86亿美元，并呈现增长态势。
出口产品类别：中国医疗器械出口越南的产品类别逐渐丰富，从低值耗材到先进设备及高值耗材均有涉及。低值耗材仍是中国医疗器械出口的核心品类，但设备及诊断试剂的增长同样明显，高值耗材也展现出较大的潜力。
四、出口越南市场的挑战与机遇
挑战：
越南对进口医疗器械的质量要求和审核标准较高，企业需要满足当地的法规和标准。
越南市场存在一定的竞争压力，需要企业不断提升产品质量和服务水平。
机遇：
越南对低成本、高性能的医疗器械需求较大，市场潜力巨大。
中越两国在政治、经济等领域的合作不断加强，为医疗器械出口提供了良好的外部环境。
中国医疗器械企业在技术创新和产品质量上不断提升，具备较强的国际竞争力。
五、建议与展望
加强市场调研：深入了解越南医疗器械市场的需求和竞争态势，为企业制定出口策略提供依据。
提升产品质量：加大研发投入，提高产品的技术含量和附加值，满足越南市场的质量需求。
拓展销售渠道：积极参加越南及东南亚地区的医疗器械展会，加强与当地经销商和医疗机构的合作，拓展销售渠道。
关注政策动态：密切关注越南及东南亚地区的医疗器械法规和政策变化，及时调整出口策略。
2024年国内医疗器械出口东南亚越南市场具有广阔的前景和机遇，但也面临一定的挑战。企业需要加强市场调研、提升产品质量、拓展销售渠道并关注政策动态，以更好地抓住市场机遇并应对挑战。