2025年美国FDA（食品药品监督管理局）注册发生了一些变化，以下是对这些变化的详细归纳：
一、注册费用调整
年度注册费用（企业年金）：
标准费用：由2024财年的7653美金上涨至2025财年的9280美金，涨幅达21.3%。
小型企业：在2025财年不再享受费用减免，需支付与标准费用相同的金额。
510(k)上市前提交费用：
标准费用：由2024财年的21760美金上涨至2025财年的24335美金，涨幅达11.8%。
小型企业：减免后的费用由2024财年的5440美金上涨至2025财年的6084美金。
二、注册流程与要求
注册更新截止日期：
企业需要在每年的10月1日至12月31日之间进行年度更新，以确保注册状态在下一年度继续有效。
建议企业提前规划和准备，避免错失注册时间，导致FDA账户失效或被注销。
注册信息要求：
企业需要提供准确的公司名称、地址、联系方式等基本信息。
制造商需要向FDA提交其销售的所有医疗器械的产品清单，包括产品名称、型号、规格、用途等。
质量管理体系要求：
企业需要确保其生产设施和流程符合FDA的Good Manufacturing Practice（GMP）要求。
提交ISO 13485认证情况、质量控制流程等质量管理体系信息。
不良事件报告：
如果在过去的注册周期内发生了不良事件，企业需如实报告并提供相关处理措施。
三、其他变化
小型企业申请与认定：
小型企业可以享受一定的费用减免优惠，但需要重新申请并符合FDA的认定标准。
申请高峰期可能会延长申请周期，企业需要提前做好准备。
支付方式：
FDA仅接受账户汇款和信用卡支付（仅支持万事达、VISA、美运通信用卡）两种支付方式。
国内企业需要以美元结算，并在转账单上注明年金PIN号，以避免汇款遗失风险。
dengbaishi编码：
企业申请FDA注册必须先完成dengbaishi编码（DUNS）申请，这是美国境外企业建立FDA付费账户、申请医疗器械唯一标识数据库GUDID、510(k)、小企业申请和缴费所必需的。
2025年美国FDA注册在费用、注册流程与要求以及其他方面均发生了一些变化。企业需要密切关注这些变化，并提前做好准备工作，以确保其医疗器械产品能够顺利在美国市场注册和销售。
