在俄罗斯，医疗器械审批的风险评估是必须的。这一要求体现了俄罗斯管理部门对公众健康和安全的重视。
俄罗斯对医疗器械（包括外科超声手术系统等）的审批有严格的法规要求。根据俄罗斯的相关法规，所有在俄罗斯市场上销售的医疗器械都必须经过严格的风险评估，以产品的安全性和有效性。风险评估是产品能够准确、可靠地实现其预期用途的重要步骤。通过风险评估，可以识别和预测产品在使用过程中可能存在的风险，并制定相应的控制措施来降低或消除这些风险。
在申请俄罗斯医疗器械审批时，企业应严格按照相关法规和标准进行风险评估，并准备充分的评估文件和数据支持。企业还应密切关注俄罗斯相关法规的更新和变化，以产品的合规性和市场竞争力。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
