2024年美国和英国在医疗器械领域迎来重大监管变化值得关注

2024年将迎来众多医疗领域的重大监管变化，需要引起所有医疗器械厂家的关注。

一、美国FDA监管LDTs

在2024年即将生效的美国法律变化中，引发关注的主要问题是美国食品药品监督管理局（FDA）计划将实验室开发的测试（LDT）作为医疗器械进行监管。拟议的规定旨在修改FDA的法规，明确规定，当体外诊断产品（IVD）的制造商是实验室时，体外诊断产品（IVD）是联邦食品、药品和化妆品法案下的器械。

二、英国医疗器械市场的变化

随着英国准备取代已经确立的欧盟CE标志，推出自己的UKCA标志，该标志旨在成为英国退出欧盟后的国家认证等效标志。

初，设备制造商需要在2023年6月之前将带有CE标志的设备更换为UKCA系统，但这一期限后来被英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）推迟了一年，意味着该系统将于2024年6月生效。

三、良好临床实践（GCP）与药物监管合规性研讨会

美国FDA、英国MHRA、加拿大卫生部近期联合组织了一场关于临床实践与药物监管合规性研讨会，本次研讨会将聚焦于全球临床试验中的良好临床实践（GCP）、生物等效性和药物监管，在后疫情时代的应用。

此次活动还将包括专门讨论生物等效性（BE）研究的议程。监管机构还将与参会者一起进行药物监管合规性相关的重要讨论，分享监管更新信息，为国际监管机构之间开展监察、分享监察信息和制定政策的持续合作努力。