人工关节产品在俄罗斯RZN的登记条件

2024-11-28 09:00 118.248.215.30 1次
发布企业
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺
认证
资质核验:
已通过营业执照认证
入驻顺企:
2
主体名称:
湖南省国瑞中安医疗科技有限公司
组织机构代码:
91430102MACXDALM09
报价
请来电询价
关键词
临床试验,医疗器械,俄罗斯RZN,RZN,产品注册
所在地
湖南省长沙市芙蓉区朝阳街道韶山北路139号文化大厦1813房
联系电话
18973792616
全国服务热线
18973792616
联系人
陈经理  请说明来自顺企网,优惠更多
请卖家联系我

产品详细介绍

做图6.jpg

以下是根据相关法规和标准整理的登记条件:

一、申请人资格

  • 申请人必须具有法人资格,可以是企业、组织或个人,但必须拥有合法注册的公司和业务运营的许可证。

  • 如果制造商不在俄罗斯境内,需要建议在俄罗斯注册的本地代理商来代表制造商进行医疗器械注册。

二、产品要求

  • 产品设计和制造需符合俄罗斯的相关质量标准和规定,可能包括材料的选用、生产过程、质量控制等方面的信息。

  • 产品必须提供完整的技术文件和质量控制文件,包括但不限于产品规格、设计、性能特征、制造工艺、原材料和零部件的来源、质量控制方法等。

  • 产品必须提供清晰的产品标签和使用说明书,以指导用户正确使用医疗器械。标签和使用说明书必须以俄语或俄罗斯语言提供。

三、临床试验要求(如适用)

  • 对于高风险或新型人工关节产品,可能需要提供临床试验数据和报告,以证明产品的安全性和有效性。

  • 临床试验数据应包括关于患者人群、试验设计、结果和安全性监测的详细信息,并由合适进行评估和认证。

四、质量管理体系要求

  • 申请人必须拥有符合俄罗斯医疗器械制造和质量控制要求的制造和质量控制体系。

  • 必须通过ISO 13485认证或类似的质量管理体系认证,以证明其质量管理体系的符合性。

五、合规性要求

  • 申请人必须提供符合俄罗斯法规要求的合规性文件,包括注册申请和相关技术文件。

  • 产品必须符合俄罗斯的注册资格要求,包括符合相关的法规和标准要求。

六、其他要求

  • 申请人必须提供足够的证据,证明医疗器械在正常使用条件下是安全和有效的。

  • 申请人必须支付与注册过程相关的费用,包括注册费、审核费、公告费等。

  • 申请人必须遵守俄罗斯的医疗器械监管要求,包括定期提交更新和监管报告,产品持续符合标准。

关于 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司商铺首页 | 更多产品 | 联系方式 | 黄页介绍
成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等)
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ...
公司新闻
  • 光子嫩肤生产许可证办理
    光子嫩肤类产品作为医疗器械或美容设备,在生产前需要办理相应的生产许可证。以下是关... 2024-11-28
  • 光子嫩肤注册证办理
    光子嫩肤注册证的办理涉及多个环节和步骤,以下是详细的解析:一、办理流程确定分类:... 2024-11-28
  • 光子嫩肤出口认证办理
    光子嫩肤设备的出口认证办理过程因目标市场的不同而有所差异。以下是一些主要市场(如... 2024-11-28
  • 光子嫩肤临床数据比对编写
    光子嫩肤是一种采用特定的宽光谱彩光直接照射于皮肤表面,穿透至皮肤深层的美容项目。... 2024-11-28
  • 光子嫩肤临床办理
    光子嫩肤的临床办理涉及多个方面,包括适应症与禁忌症、操作步骤、临床效果评估、术后... 2024-11-28
顺企网 | 公司 | 黄页 | 产品 | 采购 | 资讯 | 免费注册 轻松建站
免责声明:本站信息由 湖南省国瑞中安医疗科技有限公司自行发布,交易请核实资质,谨防诈骗,如有侵权请联系我们   法律声明  联系顺企网
© 11467.com 顺企网 版权所有
ICP备案: 粤B2-20160116 / 粤ICP备12079258号 / 粤公网安备 44030702000007号 / 互联网药品信息许可证:(粤)—经营性—2023—0112