新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒的出口认证办理涉及多个环节和文件准备，以下是一个详细的办理流程概述：
一、前期准备
研究目标市场法规
深入了解目标国家或地区关于体外诊断试剂（IVD）的法规、指令、标准和指导文件，特别是针对新型冠状病毒2019-nCoV、甲型流感病毒及乙型流感病毒核酸检测试剂盒的具体要求。
特别注意目标市场是否有特殊的注册、许可或认证要求。
准备技术文件
产品说明书：详细描述产品的检测原理、性能指标、使用范围、操作步骤、注意事项等。
技术规格书：包括产品的灵敏度、特异性、稳定性等关键指标的测试结果。
生产工艺流程图：展示产品的生产流程和质量控制点。
质量控制体系文件：证明企业具备生产合格产品的能力。
确定产品分类和HS编码
根据目标市场的分类标准，确定产品的分类和HS编码。
这有助于了解产品的进口税率、监管要求等。
二、申请国际认证
申请CE认证（欧洲）
如果目标市场是欧洲，需要申请CE认证。
提交技术文件，接受审核和可能的现场检查。
获得CE认证证书后，产品才能在欧洲市场销售。
申请FDA认证（美国）
如果目标市场是美国，需要提交510(k)上市前通知或其他适用的FDA认证申请。
准备并提交相关的技术文件、性能测试报告等。
接受FDA的审核和评估。
其他国际认证
根据目标市场的具体要求，可能需要申请其他国际认证，如加拿大医疗器械许可证（MDL）等。
了解并遵循目标市场的具体认证流程和要求。
三、准备报关文件
准备报关所需资料
合同、发票、装箱单、申报要素等必要的报关文件。
符合性声明、中英文MSDS、中英文产品说明书、检测报告等。
办理出口手续
向海关提交报关文件，并办理出口手续。
确保产品符合海关的监管要求，并顺利通过海关检验。
四、持续合规与监督
更新和维护认证证书
及时更新和维护认证证书的有效性，如进行产品变更、重新注册等操作。
遵守目标市场的法规和标准要求，确保产品的合规性。
接受监管机构的监督
接受目标市场监管机构的定期或不定期检查，确保产品质量和安全。
如有需要，配合监管机构进行产品抽样检测或评估。
五、注意事项
关注法规更新
医疗器械出口法规可能随时发生变化，出口企业应密切关注相关法规的更新和变化。
及时调整生产、质量控制、销售等方面的策略，以确保产品的合规性。
选择专业出口代理
选择有经验、专业的出口代理可以帮助企业更好地完成出口认证和报关清关手续。
他们熟悉目标市场的法规和要求，能够提供全面的指导和支持