外科超声手术系统申请泰国· 注册是否需要产品的人机工程学报告?

2024-12-01 09:00 113.244.67.250 1次
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产品详细介绍


在申请外科超声手术系统在泰国注册时,通常不要求提交专门的人机工程学报告。人机工程学因素可能在某些情况下间接影响注册过程,特别是当产品的使用涉及到操作复杂的设备或可能影响用户安全时。

人机工程学(Ergonomics)研究如何设计和安排设备和系统,以便使人们能够高效、安全地使用它们。对于外科超声手术系统,这通常涉及设备的操作界面、控制器布局、显示屏设计等方面,以医生在使用过程中能够保持舒适、减少操作错误,并提高手术效率。

泰国TFDA没有明确要求提交人机工程学报告,但提供一份符合人体工程学原理的设计报告可以作为附加材料,以增强注册申请的质量。这份报告可以详细描述产品的操作界面设计、用户操作流程、用户测试结果以及安全性评估等内容,从而展示产品在设计上对用户友好性和安全性的考虑。

需要注意的是,泰国TFDA没有明确要求提交人机工程学报告,但根据产品的特性和风险等级,以及泰国TFDA的具体要求,有时可能需要提供与人体工程学相关的其他文件或信息。在准备注册申请材料时,建议与泰国TFDA或相关的注册咨询进行详细咨询,以申请材料的完整性和合规性。

外科超声手术系统申请泰国注册时通常不要求提交专门的人机工程学报告,但提供一份符合人体工程学原理的设计报告可以作为附加材料,以增强注册申请的质量。也需要根据泰国TFDA的具体要求和产品的特性来准备相应的申请材料。

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成立日期2023年09月08日
法定代表人彭浩
注册资本200
主营产品临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务
经营范围许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动)
公司简介国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累,我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络,团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商,我们的主要服务项目包括:临床试验研究、法规注册咨询(如中国NM ...
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