泰国· 对手术导航系统临床试验结束后的数据归档和保存的规定？

泰国对手术导航系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，这些规定旨在试验数据的完整性、准确性和可追溯性。以下是对这些规定的详细阐述：

一、数据归档的要求

1. 完整性：

• 所有与试验相关的数据，包括原始数据、分析数据、图表、图片等，都必须完整归档。

• 任何数据都不得遗漏或去掉，以数据的全面性和完整性。

2. 准确性：

• 归档的数据必须准确无误，真实反映试验的情况。

• 如有修改或更正，应明确记录，并保留原始数据以备查证。

3. 可追溯性：

• 归档的数据应能够追溯到试验的具体环节和参与者，以便在必要时进行核实和复查。

• 这包括试验的日期、地点、受试者信息、操作人员等关键信息。

二、数据保存的要求

1. 保存期限：

• 根据泰国相关法规和伦理要求，试验数据应保存一定的期限，通常为试验结束后至少5年。

• 对于重要的或具有长期价值的数据，可能需要更长久的保存。

2. 保存格式：

• 数据应以可读、可访问的格式保存，如电子文档、纸质文档等。

• 对于电子数据，应数据的备份和恢复能力，以防止数据丢失。

3. 存储设施：

• 数据的存储设施应安全、可靠，能够抵御自然灾害、人为破坏等因素的影响。

• 对于电子数据，应采取适当的加密和访问控制措施，数据的安全性。

三、数据保密与合法使用

1. 保密性：

• 归档的数据应受到严格的保密保护，未经授权不得擅自使用或泄露给第三方。

• 只有经过授权的研究人员或监管才能访问和使用这些数据。

2. 合法使用：

• 任何使用归档数据的行为都应符合泰国相关法律法规和伦理准则。

• 任何未经授权的商业利用或滥用数据的行为都将受到法律的制裁。

四、监管与审核

• 泰国相关监管有权对试验数据的归档和保存情况进行监督和审核。

• 研究应积极配合监管的检查，并提供必要的支持和协助。

泰国对手术导航系统临床试验结束后的数据归档和保存有一系列严格的规定，以数据的完整性、准确性和可追溯性，保护受试者的隐私和权益。这些规定对于提高临床试验的质量和可信度具有重要意义。