手术导航系统在泰国· 临床试验的监测计划

手术导航系统在泰国临床试验的监测计划是试验顺利进行、受试者安全以及数据准确性的重要环节。以下是一个概括性的监测计划框架，具体内容可能因实际情况而有所调整：

一、监测目标

1. 受试者安全：及时发现并处理受试者可能出现的负 面事件或并发症。

2. 数据准确性：收集到的数据完整、准确、可追溯。

3. 试验合规性：试验过程符合泰国的法规和伦理要求。

二、监测内容

1. 受试者监测

• 生命体征监测：定期监测受试者的生命体征，如心率、血压、呼吸等。

• 负 面事件监测：记录并报告受试者发生的负面事件，包括与手术导航系统相关的任何安全问题。

• 随访计划：按照试验计划和伦理批准的随访计划对受试者进行适当的监测和随访。

2. 手术导航系统监测

• 系统性能监测：监测手术导航系统的性能，包括准确性、稳定性、可靠性等。

• 设备校准与验证：定期对手术导航系统进行校准和验证，其准确性和可靠性。

3. 数据监测

• 数据收集：按照试验计划收集所有必要的数据，包括临床指标、影像学数据、生化标志物等。

• 数据质量：对数据进行逻辑性、完整性、准确性等方面的审查。

• 数据安全性：数据的安全和保密性，防止数据泄露或被篡改。

三、监测方法

1. 临床监测：通过临床观察、体检、实验室检查等手段监测受试者的生命体征和负 面事件。

2. 系统监测：使用的监测工具和方法对手术导航系统的性能进行监测。

3. 数据监测：建立数据管理系统，对数据进行实时监控和定期审查。

四、监测频率

1. 受试者监测：根据试验计划和随访计划确定监测频率，通常包括术前、术中、术后和随访期间的监测。

2. 手术导航系统监测：在试验开始前进行校准和验证，并在试验期间定期进行监测。

3. 数据监测：实时收集数据，并定期（如每周、每月）对数据进行审查和分析。

五、监测团队与职责

1. 监测团队：包括临床医生、数据管理员、安全监测员等。

2. 职责分工：

• 临床医生负责受试者的临床监测和负 面事件的报告与处理。

• 数据管理员负责数据的收集、管理和分析。

• 安全监测员负责手术导航系统的性能监测和安全事件的报告与处理。

六、监测报告与反馈

1. 监测报告：定期（如每周、每月）编写监测报告，受试者的生命体征、负面事件、手术导航系统性能等方面的监测结果。

2. 反馈机制：建立反馈机制，及时将监测结果和问题反馈给试验负责人和伦理委员会，以便采取必要的措施。

七、应急处理计划

1. 负 面事件处理：制定负 面事件处理流程，包括报告、评估、处理和随访等。

2. 系统故障处理：制定系统故障处理预案，在手术导航系统出现故障时能够迅速采取措施保障受试者安全。

八、合规性监测

1. 法规遵从：试验过程符合泰国的法规和伦理要求。

2. 伦理审查：定期向伦理委员会提交试验进展报告和监测结果，接受其审查和监督。

手术导航系统在泰国临床试验的监测计划应全面、详细且科学，以试验的顺利进行、受试者的安全以及数据的准确性。应严格遵守泰国的法规和伦理要求，保障试验的合规性。