手术导航系统在泰国· 临床试验中会审计哪些地方？

在泰国进行手术导航系统的临床试验时，审计通常会关注以下几个方面，以试验的合规性、数据的准确性和产品的安全性：

一、设施与设备审计

• 试验中心设施：审计手术导航系统临床试验所在的医疗中心或医院的设施，这些设施符合进行临床试验的标准和要求。

• 手术导航设备：审计手术导航系统的设备本身，包括其性能、精度、稳定性以及是否满足临床试验的需求。

二、人员资质与培训审计

• 研究人员资质：审计参与临床试验的研究人员，包括医生、护士和技术人员等，他们具备进行手术导航系统临床试验所必需的资质和技能。

• 培训记录：审计研究人员是否接受了相关的培训，包括手术导航系统的操作、试验方案的执行以及负面事件的报告等。

三、试验文件与记录审计

• 试验文件：审计临床试验的相关文件，如试验方案、伦理委员会批准文件、知情同意书、研究者手册等，这些文件的完整性和合规性。

• 记录完整性：审计试验期间的数据记录，包括手术记录、受试者生命体征记录、负面事件记录等，这些记录的准确性和完整性。

四、数据管理与分析审计

• 数据管理系统：如果使用了电子数据管理系统，审计该系统的合规性和有效性，数据的完整性和安全性。

• 数据分析方法：审计临床试验数据的分析方法，分析方法的科学性和准确性。

五、负 面事件与安全性审计

• 负 面事件报告：审计试验期间发生的负面事件报告，这些报告按照法规要求进行及时、准确的报告。

• 安全性措施：审计试验团队是否采取了适当的安全性措施，以保障受试者的安全。

六、伦理与合规性审计

• 伦理审查：审计临床试验是否经过泰国当地伦理委员会的审查并获得批准。

• 合规性检查：检查临床试验是否符合泰国的相关法规和伦理要求，包括受试者权益保护、数据保护等。

手术导航系统在泰国临床试验中的审计是一个全面而细致的过程，涉及设施、人员、文件、数据、安全性和伦理等多个方面。通过审计，可以临床试验的合规性、数据的准确性和产品的安全性，为产品的注册上市提供有力的支持。