手术导航系统在香港临床试验的试验计划是一个详细且周密的文档，旨在试验的科学性、安全性和有效性。以下是一个概括性的试验计划框架，具体内容可能因产品特性、试验目的和监管要求而有所不同：
一、试验目的
明确试验的主要目标，例如评估手术导航系统在特定手术（如神经外科、骨科等）中的安全性、有效性和操作便捷性。
二、试验设计
试验类型：选择适当的试验设计，如随机对照试验、非随机对照试验或单臂试验等。
样本量：基于前期研究、统计学方法和临床试验要求，确定合适的受试者样本量。
分组方法：如采用随机对照试验，需详细描述随机分组的方法和原则，试验组和对照组之间的可比性。
三、受试者选择
纳入标准：明确受试者的入选条件，包括年龄、性别、疾病类型、病情严重程度等。
排除标准：列出不适合参与试验的受试者条件，如存在其他严重疾病、对试验设备或相关药物过敏等。
招募流程：描述受试者的招募渠道、筛选方法和知情同意过程。
四、手术导航系统使用
详细说明手术导航系统的使用方法、操作步骤、相关参数设置等，试验过程中操作的规范性和一致性。
五、对照组设置
如为随机对照试验，需描述对照组的治疗方法或干预措施，以便与试验组进行比较。
六、评估指标
主要评估指标：包括安全性指标（如负 面事件发生率、严重负面事件发生率等）和有效性指标（如手术成功率、术后恢复情况等）。
次要评估指标：根据试验目的，可设置一些次要评估指标，如设备操作便捷性、患者满意度等。
七、数据收集与分析
数据收集方法：描述数据收集的工具、方法和时间点，数据的准确性和完整性。
数据分析方法：明确数据分析的方法、软件和步骤，包括描述性统计分析、推断性统计分析等。
八、伦理与法律考量
伦理审查：试验方案需获得香港特别行政区管理部门卫生署或医院伦理委员会的批准。
知情同意：所有受试者在充分了解试验目的、风险、益处和程序后，自愿签署知情同意书。
九、安全性监测
建立负 面事件报告系统，详细描述负面事件的定义、报告流程和处理措施，试验过程中受试者的安全。
十、时间表与预算
时间表：列出试验的启动时间、招募时间、治疗时间、随访时间和结束时间等关键时间点。
预算：根据试验规模、受试者数量、设备费用、人员费用等，制定合理的预算计划。
十一、试验报告与展示
试验报告：撰写详细的试验结果报告，包括试验设计、方法、结果和结论等。
展示计划：考虑将试验结果展示在科学期刊或会议上，与同行分享研究成果。
手术导航系统在香港临床试验的试验计划是一个复杂而系统的过程，需要综合考虑多个方面，以试验的科学性、有效性和安全性。在实际操作中，应根据具体试验目的、受试者特征和监管要求进行详细制定和调整。
