双极电凝固器在 香·港 临床试验的监测计划

双极电凝固器在香港临床试验的监测计划是一个至关重要的环节，它了试验的安全性和数据的可靠性。以下是一个概括性的监测计划框架，具体内容可能因实际情况而有所调整：

一、监测目标

1. 安全性监测：监测双极电凝固器在手术中的安全性，包括可能产生的负面事件、并发症或设备故障等。

2. 效果监测：评估双极电凝固器的止血效果、操作便捷性以及患者恢复情况。

3. 数据准确性：收集到的数据准确、完整，并符合统计学要求。

二、监测内容

1. 负 面事件监测：

• 记录所有与双极电凝固器使用相关的负 面事件，包括但不限于设备故障、操作失误、患者并发症等。

• 对负 面事件进行及时报告和处理，受试者的安全。

2. 手术参数监测：

• 记录手术过程中的关键参数，如手术时间、出血量、双极电凝固器的使用时间和频率等。

• 分析这些参数与手术效果之间的关系。

3. 患者恢复情况监测：

• 定期评估患者的恢复情况，包括伤口愈合、疼痛程度、术后并发症等。

• 对比试验组和对照组患者的恢复情况，评估双极电凝固器的效果。

三、监测方法

1. 定期随访：对受试者进行定期随访，了解他们的恢复情况、并发症情况以及对双极电凝固器的使用感受。

2. 数据记录与分析：建立数据管理系统，数据的准确性、完整性和可追溯性。采用适当的统计方法对收集到的数据进行分析，以评估双极电凝固器的效果和安全性。

3. 安全性评估：建立安全性监测机制，包括负面事件和并发症的监测、报告和处理流程。定期对安全性数据进行评估，受试者的安全。

四、监测频率

1. 负 面事件：一旦发生负 面事件，应立即报告并处理。

2. 手术参数：在手术过程中实时记录关键参数，并在手术后进行整理和分析。

3. 患者恢复情况：根据手术类型和患者病情，制定合适的随访频率，如术后1周、1个月、3个月等时间点进行随访评估。

五、监测人员与职责

1. 主要研究者：负责整体试验的规划和执行，包括监测计划的制定和监督。

2. 监测员：负责具体的数据收集、随访和负 面事件报告等工作。

3. 数据管理员：负责数据的管理和分析工作，数据的准确性和完整性。

六、监测报告与反馈

1. 定期报告：定期向伦理委员会和监管提交监测报告，包括负面事件报告、手术参数分析报告和患者恢复情况报告等。

2. 反馈机制：建立反馈机制，及时将监测结果和发现的问题反馈给主要研究者和其他相关人员，以便及时调整试验方案或采取必要的干预措施。

请注意，具体的监测计划可能因试验目的、样本量、研究方法等因素而有所不同。在实际操作中，应根据香港相关法规和伦理要求，以及试验的具体情况进行调整和完善。为监测的准确性和可靠性，建议与的医疗研究或专家团队合作，共同制定和实施监测计划。