医疗器械分类管理制度的适用范围涵盖了所有单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需的软件。这些医疗器械的预期用途包括但不限于：
疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解。
损伤或残疾的诊断、治疗、监护、缓解或者补偿。
解剖或生理过程的研究、替代或者调节。
妊娠控制。
医疗器械分类管理制度主要是根据医疗器械的适用范围、功能、结构、用途等特点，将医疗器械分为不同的类别，并对每一类医疗器械的生产、流通、使用等环节进行科学管理。这一制度的目的在于确保医疗器械的安全性、有效性和合理性，提高医疗器械的监管效率，保障患者利益，并促进医疗器械行业的发展。
具体来说，医疗器械的分类依据可能包括但不限于以下几个方面：
功能原则：按照医疗器械的功能特点进行分类，如手术器械、检测设备、治疗设备等。
结构原则：按照医疗器械的结构特点进行分类，如内窥镜、心脏起搏器、人工关节等。
适用范围原则：按照医疗器械的适用范围进行分类，如外科器械、口腔器械、妇产科器械等。
风险等级原则：按照医疗器械的风险等级进行分类，如高风险器械、中风险器械、低风险器械等。医疗器械的风险程度通常是根据其预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定的。
在医疗器械分类管理制度下，不同类别的医疗器械将接受不同的监管要求。例如，对于高风险医疗器械，其生产、流通和使用环节将受到更为严格的监管，以确保其安全性和有效性。
医疗器械分类管理制度适用于所有与医疗器械相关的生产、流通和使用环节，旨在保障医疗器械的质量和安全，维护患者的权益。
