欧盟还有哪些医疗器械法规

欧盟的医疗器械法规体系庞大且不断更新，以下是一些主要的欧盟医疗器械法规：

一、医疗器械法规（MDR）

1. 基本概况

• 法规编号：2017/745号法规（业内简称为MDR法规）。

• 生效日期：MDR法规在2017年4月5日由欧盟议会和理事会签发，并在签发后第20天生效（即2017年4月25日）。MDR法规第113条第2节明确了法规启用的时间为2020年5月26日，意即设置了约3年的过渡期。但由于COVID-19疫情的影响，MDR法规的实施被推迟至2021年5月26日。

2. 主要内容

• MDR法规共10章123条，包括17个附录，涵盖了医疗器械的定义、分类、市场准入、临床评估、上市后监管等多个方面。

• 法规根据医疗器械的预期用途和其固有风险，将医疗器械划分为四个类别（I、IIa、IIb、III），并规定了相应的符合性评估流程。

3. 关键要求

• 医疗器械制造商需要提交技术文件及QMS文件（包括产品风险分析资料、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料等）进行审核，以获取CEMDR认证。

• 欧盟设立了欧洲医疗器械数据库（Eudamed），用于监管和追踪医疗器械。

二、体外诊断医疗器械法规（IVDR）

1. 基本概况

• 法规目的：确保体外诊断医疗器械（IVDs）的安全性和有效性。

• 生效日期：自2022年5月26日起，IVDR法规正式执行。

2. 过渡期安排

• Class D（高个人和公共健康风险设备）：2027年12月31日过渡期结束。

• Class C（高个人和/或中等公共健康风险设备）：2028年12月31日过渡期结束。

• Class B（低风险设备）和Class A（无菌设备）：2029年12月31日过渡期结束。

• 为确保制造商有足够的时间适应新法规，IVDR设立了过渡期，并分阶段结束。具体为：

3. 关键要求

• 制造商需要按照IVDR法规的要求进行符合性评估，并提交相应的技术文件。

• 法规还规定了体外诊断医疗器械的分类规则、性能研究、安全性报告等方面的要求。

三、其他相关法规及指南

1. 制造商语言要求

• 欧盟发布了《医疗器械制造商语言要求概述》，MDR与IVDR法规包含不同的法律规定，以允许成员国决定对制造商器械伴随信息的语言要求。

2. 医疗器械协调小组（MDCG）指南

• MDCG隶属于欧盟卫生与食品总司，负责确保MDR法规和IVDR法规的实施，并发布了一系列指南文件来指导制造商和公告机构遵从相关法规。

• 例如，MDCG发布了指南2024-4《2017/746法规下体外诊断医疗器械性能研究安全性报告》，了相关报告的方法和要求。

3. 公告机构

• 公告机构由欧盟各成员国依照医疗器械法规规定的程序对其资质、认证能力和认证范围进行审核。制造商需要向公告机构提交符合性评估申请，并获取相应的认证证书。

• 欧盟不断增加MDR和IVDR公告机构的数量，以应对日益增长的认证需求。

欧盟的医疗器械法规体系包括MDR法规、IVDR法规以及其他相关法规及指南。这些法规共同构成了欧盟医疗器械监管的基石，确保了医疗器械的安全性和有效性。制造商需要密切关注相关法规的动态变化，并采取相应的措施来确保产品的合规性。