在越南，医疗器械审批的风险评估通常是必须的。风险评估是医疗器械安全性和有效性的重要步骤之一，对于医疗器械在越南市场上的合规性和安全性具有重要意义。
通过风险评估，可以全面了解和评估医疗器械可能带来的各种风险，包括但不限于潜在的生理、生化、机械或环境危害。这些评估结果有助于越南相关监管部门在决定是否批准特定器械时做出明智的决策，以医疗器械的安全性和有效性。
风险评估还有助于制定适当的管理措施，以减轻潜在的风险，并保障医疗器械的安全使用。这包括对产品设计、制造工艺、材料选择等方面的技术风险进行评估，以及对产品质量控制体系和质量管理流程进行审查，以产品的质量和安全性。
对于想要在越南市场上销售的医疗器械，进行风险评估是需要的一步。这不仅有助于提升产品的安全性和有效性，还能增加产品在越南市场上的竞争力。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验、CE-MDR&IVDR、NMPA、FDA 510K、MDL一站式服务 | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断器械企业提供临床试验研究、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO机构。通过多年的发展和积累，我们已经在中国、中国香港、欧洲、非洲、美国、英国、澳洲、加拿大、印度、东南亚等地区建立了完善的服务网络，团队服务受到了来自行业内诸多头部企业的高度认可和青睐。作为一家专业的综合性CRO技术服务商，我们的主要服务项目包括：临床试验研究、法规注册咨询（如中国NM ... | ||
