IVD产品（体外诊断产品）在巴西的研发和生产过程中，相关的法规变化对于行业参与者来说至关重要。以下是近年来巴西在IVD产品法规方面的一些主要变化：
一、新法规的发布与实施
RDC848/2024
发布时间：2024年3月6日
生效时间：发布后180天
主要内容：该法规更新了基本安全和性能要求，并撤销了RDC No. 546/2021。它特别强调了IVD产品（除了RDC830/2023之外）的基本安全和性能要求，并将这些要求与国际医疗器械监管论坛（IMDRF）的指南保持一致。该法规还纳入了对软件、非人员和植入式医疗设备的要求。
RDC830/2023
发布时间：2023年12月11日
生效时间：2024年6月1日
主要内容：该法规整合并更新了IVD产品的风险分类、通知、注册、修订、重新验证和取消通知或注册的程序以及标签和技术文件等相关规定要求。它废止了RDC36/2015以及一系列其他立法文件，并新增了一些内容，如产品分类规则的更新、通知和注册申请途径的变更、技术文件要求的国际接轨等。
二、注册与审批流程的优化
快速通道
巴西国家卫生监督局（ANVISA）近年来致力于优化医疗器械注册的审批流程。例如，通过发布规范性指令（IN）290/2024，为III类和IV类医疗器械及IVD产品的注册提供了快速通道。
这一新程序允许利用被认可为等效的外国监管的评估结果，从而加速对已在其他司法管辖区获批产品的评估。
外国监管评估的利用
ANVISA确定了若干外国监管（如美国食品药品管理局FDA、加拿大卫生部、澳大利亚治疗用品管理局TGA等）的评估结果可作为等效评估的依据。
制造商若想利用这一优化程序申请营销授权，必须提供一系列文件，包括技术和法律责任人签署的声明、外国监管出具的营销授权证明等。
三、技术标准的提升
与国际接轨
近年来，巴西在IVD产品的技术标准方面不断提升，努力与国际接轨。例如，RDC 848/2024和RDC830/2023均强调了与国际医疗器械监管论坛（IMDRF）指南的一致性。
在技术文件要求方面，巴西也采用了IMDRF技术文档的结构。
质量管理体系的要求
巴西通常要求医疗器械制造商建立并维护符合ISO13485标准的质量管理体系。该体系应涵盖产品的设计、开发、生产、销售和服务等各个环节。
对于高风险类别的IVD产品，ANVISA可能会要求进行巴西良好生产规范（BGMP）的审核。
四、环保与可持续性的要求
上述法规变化主要聚焦于IVD产品的安全性和有效性方面，但近年来，随着全球对环保和可持续性的日益重视，巴西在医疗器械（包括IVD产品）的环保要求方面也在逐步提升。制造商需要关注并遵守相关的环保法规和标准，以产品的生产和使用过程对环境的影响较小化。
巴西在IVD产品的法规方面近年来发生了显著变化，这些变化旨在提升产品的安全性和有效性、优化注册与审批流程、提高技术标准以及加强环保与可持续性的要求。行业参与者需要密切关注这些变化，并及时调整自身的研发和生产策略以适应新的法规环境。
