IVD产品(体外诊断产品)在巴西进行临床试验的病例管理流程是一个系统而严谨的过程,旨在试验的科学性、合规性和受试者的安全。以下是该流程的一般步骤:
一、病例筛选与入组
明确入组标准:
根据临床试验方案,明确受试者的入组标准,包括年龄、性别、疾病类型、病情严重程度等。
病例筛选:
由医生或研究人员对潜在受试者进行筛选,其符合入组标准。
筛选过程中,应详细询问受试者的病史、用药史、过敏史等信息,并进行必要的体格检查和实验室检查。
知情同意:
向符合入组标准的受试者详细解释临床试验的目的、方法、潜在风险、利益以及受试者的权利等。
受试者在充分了解试验内容后,签署知情同意书,表示自愿参与试验。
二、病例管理与监测
建立病例管理档案:
为每位入组的受试者建立详细的病例管理档案,包括基本信息、病史、检查结果、试验过程中的数据记录等。
定期随访与监测:
按照临床试验方案的要求,对受试者进行定期随访和监测。
随访过程中,应详细记录受试者的病情变化、负 面反应、用药情况等。
数据记录与报告:
使用标准化的数据记录表格或电子病例报告表(eCRF)记录受试者的数据。
数据的准确性、完整性和及时性,并按照要求向伦理委员会和监管报告。
三、病例处理与负 面事件管理
负面事件监测:
密切关注受试者在试验过程中可能出现的负 面事件。
一旦发现负 面事件,应立即进行记录、评估和报告。
负面事件处理:
根据负 面事件的性质和严重程度,采取相应的处理措施,如停药、调整剂量、给予对症治疗等。
受试者的安全,并及时向伦理委员会和监管报告负 面事件的处理情况。
病例退出与终止:
如受试者因各种原因需要退出试验,应详细记录退出原因和时间。
对于因负 面事件或其他原因需要终止试验的受试者,应其得到妥善的处理和随访。
四、病例数据整理与分析
数据整理:
在试验结束后,对收集到的病例数据进行整理、清洗和校验。
数据的准确性和完整性,为后续的数据分析提供可靠的基础。
数据分析:
使用适当的统计方法和软件对病例数据进行分析。
分析结果应包括描述性统计、推断性统计等内容,以评估IVD产品的性能、有效性和安全性。
报告撰写与提交:
根据分析结果,撰写临床试验报告,包括研究目的、方法、结果和结论等内容。
将临床试验报告提交给巴西国家卫生监督局(ANVISA)和伦理审查委员会(CEP)进行审核和批准。
IVD产品在巴西进行临床试验的病例管理流程是一个复杂而严谨的过程,需要各方共同努力和配合,以试验的科学性、合规性和受试者的安全。