巴西ANVISA（国家卫生监督局）审批IVD产品（体外诊断产品）时，制造商需要准备一系列申请材料。以下是根据ANVISA的要求整理的申请材料清单：
注册申请表格：
填写并提交ANVISA建议的注册申请表格，这通常包括申请表、委托书和法人授权等文件。
产品描述：
提供详细的产品描述，包括产品的名称、用途、原理、工作原理等。
制造商信息：
制造商的详细信息，包括公司名称、地址、联系方式等。
巴西授权代表信息：
如果制造商不在巴西，需要提供巴西授权代表（BRH）的详细信息，包括授权信、联系方式等。
技术规格：
产品的技术规格书，详细描述产品的性能参数、测量范围、准确度等。
设计描述：
产品的设计描述，包括设计原理、结构设计、材料选择等。
性能测试报告：
产品的性能测试报告，包括实验室测试、验证测试等结果。
质量控制文件：
质量控制措施和程序的描述，以及质量控制记录。
风险评估报告：
产品的风险评估报告，识别并评估与产品相关的潜在风险。
临床试验方案与报告：
如果产品需要临床评估，需要提供临床试验方案，并在试验完成后提交临床试验报告，包括临床试验的结果、数据分析、结论等。
病例研究报告：
如果适用，提供与产品相关的病例研究报告。
质量管理体系证书：
如果产品涉及制造过程，需要提供符合（如ISO 13485）的质量管理体系证书。
生产环境评估报告：
生产环境的评估报告，包括洁净度、温度、湿度等环境条件的控制。
标签和包装：
产品的标签和包装样本，需符合ANVISA的规定，通常需要使用葡萄牙语。
产品说明书：
产品的使用说明书，包括产品名称、用途、使用方法、注意事项等，同样需要使用葡萄牙语。
注册费用支付凭证：
支付注册费用的凭证，证明已按规定缴纳了相关费用。
文件翻译：
如果原始文件不是葡萄牙语，需要提供葡萄牙语翻译件，并翻译的准确性。
法规更新确认：
关注ANVISA的法规更新，提交的文件符合较新的要求。
请注意，以上文件清单可能因产品类型、风险等级和ANVISA的较新规定而有所不同。在提交申请前，建议与ANVISA或的注册服务联系，获取详细的文件清单和要求。由于IVD产品注册过程复杂且涉及多个领域的知识，寻求顾问、律师或注册代理的帮助可能有助于申请程序的顺利进行并符合ANVISA的要求。
