在巴西,审批IVD(体外诊断)产品时,对标签和说明书的要求非常严格。以下是基于巴西国家卫生监督局(ANVISA)的法规整理出的具体要求:
标签要求
分类:
IVD产品的种类繁多,在准备技术文件时,和产品相关的标签均需要提供给公告审核。常见的标签根据产品种类通常包括较小包装标签、销售包装标签、运输包装标签、无菌包装标签等。
在提交技术文件时,为方便理解,公告建议厂商提供包装设计稿(显示所有标签的位置)以及标签的规格(布局、尺寸等)。
内容:
标签应清晰地标明产品的名称、规格、用途、生产日期、有效期、储存条件、制造商信息等关键信息。
如果是进口产品,还需要标明巴西授权代表的信息。
标签信息需要使用葡萄牙语,以巴西市场的消费者能够正确理解和使用产品。
说明书要求
内容一致性:
说明书中的内容应与其他技术文件中相关内容保持一致,特别是产品名称、预期用途、限制以及其他安全相关的信息(如安全和警告)。
标准应用:
制造商应相关的标准或通用规范在说明书中得到应用,例如ISO 18113系列标准、EN60601系列标准以及ISO15223-1等。
语言版本:
根据IVDR10(10)的要求以及目标市场,制造商应确定说明书的语言版本。在巴西,初次递交时至少需要提供葡萄牙语版本的说明书。
性能指标:
说明书中列出的性能指标结果应有相应的技术文件支持,例如,干扰研究的结果应与技术文件中的研究数据有对应关系。
CE标志:
根据IVDR附录V的要求,如果IVD产品符合相关要求,需要在说明书上提供CE标志。
其他要求:
说明书应清晰、准确、易于理解,避免使用过于复杂或模糊的术语。
制造商应说明书中的信息完整、准确,能够指导用户正确使用产品。
注意事项
合规性:
标签和说明书应符合ANVISA的法规要求,以及巴西市场的相关标准和规定。
定期更新:
制造商应定期对标签和说明书进行审查和更新,以其内容的准确性和合规性。如果产品发生任何变化(如成分、用途、生产日期等),制造商应及时更新标签和说明书。
翻译准确性:
如果原始文件不是葡萄牙语,制造商应提供准确的葡萄牙语翻译件,并翻译内容与实际产品相符。
在巴西审批IVD产品时,制造商应严格遵守ANVISA的法规要求,标签和说明书的合规性、准确性和完整性。这有助于产品的质量和安全性,也有助于产品在巴西市场的顺利推广和销售。