确定巴西家用红外仪临床试验的样本量和分组是试验科学性和有效性的关键步骤。以下是根据相关知识和经验整理的确定样本量和分组的方法：
一、确定样本量
明确主要研究问题：
要明确试验的主要研究问题，即家用红外仪的何种性能或效果需要被验证。例如，可能是验证其测量体温的准确性、安全性、用户友好性等。
估算效应大小和统计显著性：
基于前期研究或临床重要性，估算所期望的效应大小（如测量误差的减少、用户满意度的提高等）。
确定统计显著性水平（如0.05），即愿意承受的错误拒绝真假设的风险。
考虑方差和变异性：
估算所研究的变量的方差和变异性，这是计算样本量所需的重要信息。
选择统计方法：
根据试验设计选择适当的统计方法，如假设检验、置信区间法等，用于计算样本量。
使用统计软件或工具：
利用统计软件或在线样本量计算工具，输入效应大小、统计显著性水平、方差等参数，计算所需的样本量。
考虑掉失率：
预估受试者的掉失率，并在计算样本量时予以考虑，以在试验中达到足够的样本量。
二、确定分组
选择随机化方法：
根据试验的具体要求，选择适合的随机化方法，如简单随机化、分层随机化、区组随机化等。
目的是受试者被公平地分配到不同的试验组（如使用家用红外仪的组）和对照组（如使用传统体温计的组），以减少选择偏倚。
生成随机化序列：
使用随机数生成器或统计软件，根据选定的随机化方法生成随机化序列。
分配受试者：
按照随机化序列将受试者依次分配到不同的试验组。
这一过程应由不参与试验过程的独立人员完成，以分配的公正性。
记录分配结果：
详细记录每位受试者的分配结果，包括受试者编号、分配组别等信息，以便后续的数据分析和统计。
考虑盲法实施：
根据试验需要，确定是否实施盲法以及盲法的类型（如单盲、双盲等）。
盲法的实施有助于减少观察者和受试者的主观偏倚。
确定巴西家用红外仪临床试验的样本量和分组需要综合考虑多个因素，包括主要研究问题、效应大小、统计显著性、方差和变异性、统计方法、掉失率以及随机化方法等。通过科学合理的计算和分配，可以试验具有足够的统计能力来检测所期望的效应，并减少偏倚和误差的影响。
