临床试验中的受试者是否可以自愿退出试验?

更新:2024-10-11 15:05 编号:33611831 发布IP:113.244.66.155 浏览:16次
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详细介绍

临床试验中的受试者可以自愿退出试验。这一权益受到《中华人民共和国民法典》和《药物临床试验质量管理规范》等法律法规的保护。

具体来说,受试者有权自愿选择参加一项临床试验,并在试验的任何时间,以任何理由或无理由退出试验。研究人员不得采用强迫、利诱等不正当的方式影响受试者参加或者继续临床试验。这是受试者的合法权益,完全符合临床试验自愿的原则。

受试者可能在以下情况中会提出自愿退出临床试验:认为疗效不佳、不能耐受不良反应,希望采取其他治疗方法而不愿继续试验;治疗过程中认为参加新药临床试验造成了不必要的负担或者受到损害,不想继续进行试验;等等。如果受试者拒绝继续使用药物或接受检查,研究者也会认为受试者自愿退出试验。

在退出试验后,按规定受试者应有的医疗待遇和权益不会受影响,更不会遭受歧视和报复,可以正常接受其他方面的治疗。受试者需与研究者沟通后续的治疗方案,并保存相关病历、费用发票等资料。如果因不良事件退出临床试验,受试者需尽量按方案要求完成相应的访视,并配合完成相应的安全性随访和生存随访。

受试者已经退出了研究,但在相关法律法规允许范围内,退出之前已获得的研究资料仍可能被采用。退出了一项临床试验后,如果洗脱期足够,且符合其他新药试验要求的受试者,还可以考虑是否要参加其他临床试验,但不能参加两项临床试验。

临床试验中的受试者拥有自愿退出试验的权益,并且在退出后其医疗待遇和权益不会受到影响。


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