IVD产品申请巴西ANVISA体系前需了解哪些准备工作?
更新:2025-01-17 09:00 编号:33599220 发布IP:118.248.140.245 浏览:11次- 发布企业
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详细介绍
IVD产品(体外诊断产品)在申请巴西ANVISA注册前,需要进行一系列的准备工作以产品符合巴西的法规和标准,并顺利通过注册流程。以下是申请巴西ANVISA体系前需要了解的主要准备工作:
一、了解巴西ANVISA的法规和标准
研究ANVISA的法规:详细研究巴西ANVISA关于IVD产品的法规、指南和决议,如ResolutionRDC 830/2023(针对体外诊断器械的决议),以了解注册的具体要求和流程。
了解产品分类:根据产品的特性和用途,确定其属于ANVISA规定的哪一类医疗器械(I、II、III、IV类),因为不同类别的产品注册流程和要求不同。
二、准备产品技术文件
产品技术规格:准备详细的产品技术规格文件,包括产品设计、工作原理、性能指标、测试方法等。
风险管理文件:编制风险管理文件,识别、评估和控制产品在整个生命周期中可能存在的风险。
临床评价报告:如果适用,准备临床评价报告,证明产品的安全性和有效性。对于某些高风险产品,可能需要进行临床试验。
三、建立质量管理体系
ISO 13485认证:公司已通过ISO13485质量管理体系认证或等同标准,以满足巴西对医疗器械质量管理的要求。
质量管理体系文件:准备质量管理体系文件,如质量手册、程序文件、作业指导书等,以证明公司具备完善的质量管理体系。
四、建议巴西授权代表
选择授权代表:如果申请公司位于巴西境外,必须在巴西建议一名本地授权代表(BrazilianRegistration Holder, BRH)。该代表将负责与ANVISA的沟通及后续的市场监督。
准备授权文件:准备与授权代表之间的授权文件,明确双方的职责和权限。
五、其他认证和测试
INMETRO认证:对于需要强制INMETRO认证的产品(如有源医疗器械和部分无源医疗器械),准备相应的认证文件。INMETRO证书也是ANVISA注册文件中的必要文件之一。
ANATEL认证:如果IVD产品具有通讯功能(如蓝牙、Wi-Fi等),则需要进行ANATEL安全认证,并提供相应的认证文件。
六、准备申请文件
申请表格:根据ANVISA提供的申请表格,填写所有必要的信息,准确无误。
文件翻译:将所有非葡萄牙语的文件翻译成葡萄牙语,因为巴西的语言是葡萄牙语。
文件审核和整理:对所有文件进行仔细审核和整理,文件的准确性和完整性。
七、制定注册计划
确定注册路径:根据产品分类和风险等级,确定适用的注册路径(Cadastro或Registro)。
制定时间表:制定详细的注册时间表,包括文件准备、提交申请、审核过程、获得注册证书等关键时间节点。
八、寻求咨询
考虑到巴西ANVISA注册流程的复杂性和性,建议寻求的医疗器械注册咨询的帮助,以注册过程的顺利进行。
IVD产品申请巴西ANVISA体系前需要充分了解巴西的法规和标准、准备产品技术文件、建立质量管理体系、建议巴西授权代表、进行必要的认证和测试、准备申请文件、制定注册计划以及寻求咨询等准备工作。
成立日期 | 2023年09月08日 | ||
法定代表人 | 彭浩 | ||
注册资本 | 200 | ||
主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询(如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等) | ||
经营范围 | 许可项目:医疗器械互联网信息服务;互联网直播技术服务;互联网新闻信息服务;网络文化经营;第二类增值电信业务(依法须经批准的项目,经相关部门批准后方可开展经营活动,具体经营项目以批准文件或许可证件为准)一般项目:医学研究和试验发展;工程和技术研究和试验发展;软件开发;认证咨询;企业管理咨询;第二类医疗器械销售;第一类医疗器械销售;技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广;信息技术咨询服务;网络技术服务;品牌管理;企业形象策划;项目策划与公关服务;健康咨询服务(不含诊疗服务);市场营销策划;个人互联网直播服务;专业设计服务;知识产权服务(专利代理服务除外);会议及展览服务;翻译服务(除依法须经批准的项目外,自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动) | ||
公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累,我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO,我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... |
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