巴西对IVD（体外诊断）产品的审批是否包括临床试验，主要取决于产品的风险等级和预期用途。一般来说，巴西ANVISA（巴西国家卫生监督局）对于高风险等级的IVD产品，如III类和IV类，会要求提供充分的临床数据来支持产品的安全性和有效性，这些数据可能包括临床试验结果。
具体来说，临床试验在IVD产品审批中的作用如下：
证明产品性能：临床试验是评估IVD产品性能的重要手段。通过临床试验，可以收集关于产品准确性、可靠性、敏感性和特异性的数据，这些数据对于证明产品是否符合预期用途至关重要。
满足法规要求：巴西ANVISA要求高风险IVD产品提供充分的临床数据，以满足其法规要求。这些要求旨在产品在上市前已经过严格的评估和验证，以保障公众健康和安全。
指导产品改进：临床试验不仅为产品审批提供必要的数据支持，还可以帮助制造商了解产品的不足之处，并指导其进行必要的改进。通过临床试验的反馈，制造商可以优化产品设计、提高产品性能，并更好地满足市场需求。
| 成立日期 | 2023年09月08日 | ||
| 法定代表人 | 彭浩 | ||
| 注册资本 | 200 | ||
| 主营产品 | 临床试验研究、法规注册咨询（如中国NMPA、欧盟CE MDR、IVDR、美国FDA、510K、澳洲TGA、英国MHRA、UKCA、加拿大MDL、MDEL、韩国MFDS、日本PMDA、东南亚国家注册、中东SFDA、巴西ANVISA、墨西哥注册等） | ||
| 经营范围 | 许可项目：医疗器械互联网信息服务；互联网直播技术服务；互联网新闻信息服务；网络文化经营；第二类增值电信业务（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动，具体经营项目以批准文件或许可证件为准）一般项目：医学研究和试验发展；工程和技术研究和试验发展；软件开发；认证咨询；企业管理咨询；第二类医疗器械销售；第一类医疗器械销售；技术服务、技术开发、技术咨询、技术交流、技术转让、技术推广；信息技术咨询服务；网络技术服务；品牌管理；企业形象策划；项目策划与公关服务；健康咨询服务（不含诊疗服务）；市场营销策划；个人互联网直播服务；专业设计服务；知识产权服务（专利代理服务除外）；会议及展览服务；翻译服务（除依法须经批准的项目外，自主开展法律法规未禁止、未限制的经营活动） | ||
| 公司简介 | 国瑞中安集团是一家专注于为医疗器械及体外诊断产品企业提供临床试验、全球法规注册和检验检测等综合技术服务的CRO。通过多年的发展和积累，我们已经在全球多个重要市场建立了完善的服务网络及专业的本地化团队。作为一家专业的综合性CRO，我们的主要服务项目包括:国内外临床试验、法规注册咨询(如中国NMPA、俄罗斯RZN、欧盟CEMDR&IVDR、美国FDA&510K、澳洲TGA、英国MHRA ... | ||
