在医疗器械出口东南亚的过程中，提交临床数据概要或时，通常需要包含以下关键信息，以确保数据的完整性和合规性：
一、基本信息
产品名称：清晰标注医疗器械的通用名称和商品名称。
申请人信息：包括制造商或代理商的名称、地址、联系方式等。
二、研究概述
研究目的：简要说明临床研究的主要目的和预期结果。
研究设计：概述研究类型（如随机对照试验、单臂试验等）、样本量、纳入和排除标准等。
三、受试者信息
受试者特征：描述受试者的年龄、性别、病情、治疗史等基本信息。
分组情况：如适用，说明不同组别的受试者分配情况。
四、研究方法和过程
治疗方法：详细介绍研究中所使用的医疗器械、用法用量、治疗周期等。
评估指标：列出用于评估医疗器械安全性和有效性的主要指标。
数据收集与分析：说明数据的收集方法、统计分析方法及其选择依据。
五、研究结果
主要发现：概括性地介绍研究的主要发现，包括产品的安全性、有效性等方面的结果。
不良反应：如有发生，详细描述不良反应的类型、发生率及处理情况。
六、结论与讨论
结论：基于研究结果，给出关于医疗器械安全性和有效性的结论。
讨论：对研究结果进行解释和讨论，包括与已有研究的比较、局限性分析等。
七、其他信息
伦理审批：说明研究已获得相关伦理委员会的批准，并遵守了国际公认的伦理标准。
数据保护：承诺已采取适当措施保护受试者隐私和数据安全。
需要注意的是，不同东南亚国家对于临床数据概要或的具体要求可能存在差异。在准备提交时，企业应深入了解目标国家的具体法规要求，并根据要求进行相应的调整和补充。为了确保数据的真实性和可靠性，企业应保留原始临床研究报告以供监管机构审查。
提交临床数据概要或时，应全面、准确地包含上述关键信息，以支持医疗器械在东南亚国家的注册申请。