俄罗斯医疗器械注册的基本流程与周期(RZN)详细介绍

俄罗斯医疗器械注册的基本流程与周期（RZN）可以详细介绍如下：

一、基本流程

1. 确定产品信息

• 明确医疗器械的预期用途、类型代码（如诊断设备、治疗设备等）和风险等级（CLASS 1、CLASS 2a、CLASS2b、CLASS 3）。

2. 准备文件集

• 编制医疗器械的文件集，包括产品技术文档、风险管理文件、用户手册、产品照片等。对于外国制造的医疗器械，还需准备技术文件、测试报告、电磁兼容性测试报告、风险分析、临床报告和运行文件等，并确保这些文件在生产国盖章、签字和公证。

3. 进行测试与评估

• 根据产品类型和风险等级，进行相应的技术测试、生物相容性测试、临床试验等，以评估产品的质量、有效性和安全性。测试机构必须是得到RZN认可的实验室。

• 根据测试结果调整文件内容，确保文件的准确性和完整性。

4. 提交申请

• 指定俄罗斯授权代表，签订协议。授权代表将向RZN提交国家注册申请和完整的注册登记文件集。

5. 审核与审批

• 阶段：检查技术文档，确保器械相关信息的安全性和有效性。由专家组织在不超过20个工作日的时间内进行质量、效率和安全方面的检查。针对风险等级为Ⅱa、Ⅱb和Ⅲ的医疗器械，会就进行临床试验的可能性得出结论。

• 第二阶段：在不超过10个工作日的时间内审查临床数据。

• RZN对提交的文件进行审核，转交下属专家机构进行审查。

• 专家机构对医疗器械的质量、疗效和安全性进行审查。这一过程分为两个阶段：

• 自2024年1月1日起，对于风险等级为2a（无菌）、2b和3类的产品，还需进行生产检查。

• RZN对专家机构的结论进行评估，并作出医疗器械国家注册的决定。

6. 颁发证书与注册登记

• 如果医疗器械通过审批，RZN将颁发俄罗斯注册证书，允许该产品在俄罗斯市场上销售和使用。

• 注册证信息将被录入进国家医疗器械数据库，并在俄罗斯医疗器械注册登记系统中进行注册登记。

二、周期

俄罗斯医疗器械注册的周期因产品类型和风险等级的不同而有所差异。一般来说：

• Ⅰ类器械的注册周期较短，通常在6-8个月左右。

• Ⅲ类器械的注册周期较长，可能需要24个月及以上，按照新的EAEU法规要求执行。

需要注意的是，具体的注册周期还可能受到其他因素的影响，如文件准备的完整性、测试结果的及时性、审核部门的工作效率等。在开始注册程序前，建议与俄罗斯官方机构或人士进行详细咨询，以确保了解新的注册周期和流程要求。