湖南口罩医疗器械厂改造成10万级无菌洁净车间是一个复杂但必要的工程，以生产环境达到国家强制性要求，从而保障口罩的质量和安全性。以下是改造过程中的关键步骤和要点：
一、前期准备
1. 明确改造目标：
- 确定改造后的车间需达到10万级无菌洁净标准。
- 明确车间用途，如医用口罩的生产、包装等。
2. 制定改造方案：
- 根据车间现有条件和改造目标，制定详细的改造方案。
- 包括结构设计、材料选择、空气净化系统、温湿度控制系统等方面的内容。
3. 获取相关资质：
- 改造工程符合国家和地方的相关法规和标准。
- 获取必要的施工许可和验收合格证明。
二、结构设计
1. 合理布局：
- 车间布局应合理，工艺流程顺畅，上下工序之间衔接畅通。
- 运输距离要短直，尽可能避免迂回和往返运输。
2. 隔离措施：
- 设立缓冲区、更衣室、洗手消毒区等区域，人员进入洁净区前经过充分的净化处理。
- 洁净区与非洁净区之间应有明显的隔离措施，如气闸室、隔离门等。
三、材料选择
1. 墙顶板材：
- 一般采用50mm厚的夹芯彩钢板制造，具有美观、刚性强、保温性能好、易施工等优点。
- 板材表面应平整光滑，易于清洁和消毒。
2. 地面材料：
- 可选用环氧自流坪地坪或耐磨塑料地板，具有防静电、耐磨、易清洁等特点。
- 有防静电要求的区域应选用防静电型地面材料。
3. 高效送风口：
- 采用不锈钢框架和烤漆铝板制造的高效送风口，美观清洁且易于维护。
四、空气净化系统
1. 系统选择：
- 选用适合的无尘洁净系统，如水平层流、垂直层流或无序层流等，根据车间实际情况进行选择。
- 系统能够持续稳定地提供符合要求的洁净空气。
2. 过滤设备：
- 配备初效、中效和高效过滤器，空气经过多级过滤后达到无菌洁净标准。
- 过滤器应定期更换和维护，以保障过滤效果。
3. 换气次数：
- 车间换气次数不小于15次/h，以维持车间的无菌洁净环境。
五、温湿度控制系统
1. 温度控制：
- 车间温度应控制在冬季20-22℃，夏季24-26℃，波动范围±2℃。
- 配备空调或加热设备，根据季节变化进行调节。
2. 湿度控制：
- 车间湿度应控制在冬季30-50%，夏季50-70%。
- 配备加湿或除湿设备，根据湿度变化进行调节。
六、施工与验收
1. 严格施工：
- 按照改造方案进行施工，每个环节都符合设计要求。
- 施工过程中注意保持现场整洁和卫生，避免污染和交叉感染。
2. 验收：
- 改造完成后邀请进行验收和检测。
- 车间各项指标均达到10万级无菌洁净标准后方可投入使用。
七、后期维护
1. 定期清洁：
- 定期对车间进行清洁和消毒处理，保持环境整洁和卫生。
2. 设备维护：
- 定期对空气净化系统、温湿度控制系统等设备进行维护和保养，设备正常运行。
3. 人员培训：
- 对进入洁净区的人员进行培训和指导，他们了解并遵守洁净室的相关规定和操作要求。
湖南口罩医疗器械厂改造成10万级无菌洁净车间需要综合考虑多个方面的因素并严格按照相关标准和规范进行操作。通过科学合理的改造和严格的管理措施可以车间达到无菌洁净标准从而保障口罩的质量和安全性。
