体外诊断试剂、如何被分类或区分？

体外诊断试剂的分类主要基于其风险程度、预期用途、适应症以及预期使用环境和使用者的知识等因素。根据这些标准，体外诊断试剂被依次分为第三类、第二类和类产品。以下是详细的分类规则：

一、分类依据

• 风险程度：包括个人风险和公共健康风险。风险越高，管理类别越高。

• 预期用途和适应症：试剂的用途和适应症决定了其重要性和可能产生的后果。

• 预期使用环境和使用者的知识：不同的环境和知识水平可能影响试剂的使用效果和安全性。

二、分类类别

1. 第三类体外诊断试剂

第三类体外诊断试剂具有较高的个人风险和/或公共健康风险，为临床诊断提供关键的信息。出现错误的结果会对个人和/或公共健康安全造成严重威胁，需要采取特别措施严格控制管理以保障其安全、有效。具体包括：

• 与致病性病原体抗原、抗体以及核酸等检测相关的试剂。

• 与血型、组织配型相关的试剂。

• 与人类基因检测相关的试剂。

• 与遗传性疾病检测相关的试剂。

• 与麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品检测相关的试剂。

• 与肿瘤筛查、诊断、辅助诊断、分期等相关的试剂。

2. 第二类体外诊断试剂

第二类体外诊断试剂具有中等的个人风险和/或公共健康风险，检验结果通常是几个决定因素之一，出现错误的结果不会危及生命或导致重大残疾，但也需要严格控制管理以保障其安全、有效。除了已明确为第三类和类的体外诊断试剂外，其他大多数试剂都属于第二类，包括但不限于：

• 用于蛋白质检测的试剂。

• 用于糖类检测的试剂。

• 用于激素检测的试剂。

• 用于酶类、酯类、维生素等检测的试剂。

• 用于其他生理、生化或者免疫功能指标检测的试剂。

3. 类体外诊断试剂

类体外诊断试剂具有较低的个人风险，没有公共健康风险，实行常规管理可以保障其安全、有效。这类试剂通常为检验辅助试剂，如：

• 不用于微生物鉴别或药敏试验的微生物培养基。

• 样本处理用产品，如溶血剂、稀释液、染色液、核酸提取试剂等。

• 反应体系通用试剂，如缓冲液、底物液、增强液等。

三、注意事项

• 随着科学技术的发展和疾病的不断出现，新的试剂种类和分类方式也在不断涌现，体外诊断试剂的分类规则可能会有所变动。

• 体外诊断试剂的分类目录由国家药品监督管理局制定并发布，并根据体外诊断试剂生产、经营、使用情况，及时对体外诊断试剂的风险变化进行分析、评价，对体外诊断试剂分类目录进行调整。

体外诊断试剂的分类是一个复杂而严谨的过程，旨在试剂的安全性和有效性，为疾病的预防、诊断、治疗监测等提供可靠的支持。