巴西国家卫生监督局（ANVISA）近年来在加速医疗器械上市方面采取了一系列新规范，这些规范旨在优化医疗器械注册的审批流程，提高审评审批效率，并促进全球监管实践的协调。以下是对巴西ANVISA新规范的详细解读：
一、新规范背景
为了响应世界卫生组织（WHO）的建议，并推动巴西医疗器械监管框架的重大进步，ANVISA发布了多项新规范，特别是在2024年，ANVISA通过了一系列重要指令和决议，以加速医疗器械和化妆品等产品的上市进程。
二、医疗器械注册优化
1. IN 290/2024规范性指令
发布时间：2024年4月8日
主要内容：该指令为III类和IV类医疗器械及体外诊断（IVD）产品的注册提供了快速通道。ANVISA允许利用被认可为等效的外国监管机构（如美国FDA、加拿大卫生部、澳大利亚TGA、日本厚生劳动省）的评估结果，从而加速对已在其他司法管辖区获批产品的评估。
实施效果：这一策略不仅提高了ANVISA的运营效率，促进了全球监管实践的协调，终有利于巴西的公共卫生。
2. 优化注册程序的具体要求
制造商若想利用这一优化程序申请营销授权，必须提供一系列文件，包括技术和法律责任人签署的声明、外国监管机构（AREE）出具的营销授权证明、产品详细信息和AREE参考的资格声明、符合AREE规定的使用说明等。
通过利用这些公认机构的评估，ANVISA可以加快高风险医疗器械（III类和IV类）的审批，前提是这些产品已获得AREE的认可，并且与AREE批准的产品基本相同。
三、化妆品监管新规范
1. RDC 894号决议
发布时间：2024年8月27日
主要内容：该决议为化妆品公司制定了良好化妆品监督实践指南，旨在改善巴西市场上化妆品的监测和安全性，确保及时有效地识别和管理任何健康风险。
具体措施：包括明确化妆品公司在产品上市后监测方面的责任、建立健全的化妆品警戒系统、每家公司必须指定一名人员负责化妆品监督、规定向ANVISA通报严重不良事件的后期限等。
四、影响与意义
加速产品上市：新规范通过简化审批流程和优化注册程序，显著缩短了医疗器械和化妆品等产品在巴西的上市时间。
提高监管效率：ANVISA通过与国际接轨，利用外国监管机构的评估结果，提高了自身的运营效率，并促进了全球监管实践的协调。
保障公共健康：加强了对医疗器械和化妆品等产品的监管，确保了这些产品的安全性和有效性，从而保障了巴西公众的健康。
巴西ANVISA的新规范在加速医疗器械上市方面发挥了重要作用，不仅提高了审评审批效率，还促进了全球监管实践的协调和发展。
