54. 详细说明临床试验中的数据存储和保管要求是什么？

临床试验中的数据存储和保管是试验数据安全性、完整性和可追溯性的关键环节。以下是关于临床试验中数据存储和保管要求的详细说明：

一、数据存储要求

1. 安全性：

• 试验数据应以安全、可靠的方式存储，以防止数据丢失、损坏或未经授权的访问。这通常要求采用加密技术、访问控制和身份验证等措施来保护数据的安全。

• 电子数据存储通常采用安全的服务器或云存储系统，这些系统应具备防火墙、入侵检测等安全功能，并定期进行安全审计和漏洞扫描。

2. 备份：

• 应定期备份试验数据，以应对数据丢失的风险。备份数据应存储在不同的地理位置，以防止自然灾害等风险导致的数据丢失。

• 备份策略应根据数据的重要性和更新频率来制定，数据恢复时的完整性和可用性。

3. 数据质量控制：

• 在数据存储过程中，应数据的准确性和完整性。这可能需要通过数据清洗、验证和监测等步骤来实现。

4. 标准化：

• 采用标准数据格式和术语，以数据的一致性和可比性。这有助于后续的数据分析和共享。

二、数据保管要求

1. 保存期限：

• 研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后一定的时间期限。对于一般的临床试验，保存期限通常为试验结束后5年。对于某些特定类型的临床试验（如医疗器械临床试验），保存期限可能更长，如医疗器械临床试验完成或终止后10年。

• 逾期后，数据可由申办方转移至第三方保存，或根据相关规定进行销毁。

2. 保存条件：

• 数据保存场所应具备适当的温湿度控制、防潮、防火、防虫、防盗等条件，以数据资料的安全性和完整性。

• 对于纸质文件，应存放在干燥、通风、避光的地方；对于电子数据，应存储在可靠的存储介质中，并定期进行检查和维护。

3. 保存形式：

• 数据可以以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等多种形式保存。不同的保存形式各有优缺点，应根据实际情况进行选择。

• 例如，纸质文件便于阅读和查阅，但占用空间大且不易备份；电子记录则便于存储和备份，但需注意安全性和可访问性。

4. 访问控制：

• 应只有合适的人员有权访问试验数据。这通常需要通过访问权限控制和授权程序来实现。例如，可以设置不同的访问级别，对不同的人员赋予不同的数据访问权限。

5. 数据共享政策：

• 制定数据共享政策，明确数据的可共享性和使用规则。这有助于促进科学研究的合作与交流，保护受试者的隐私和权益。

6. 数据去掉和销毁：

• 在数据保存期限结束后或根据相关规定需要销毁数据时，应采取适当的措施数据被较好去掉或销毁，以防止数据泄露或被未经授权的访问。

临床试验中的数据存储和保管要求涉及多个方面，包括数据的安全性、备份、质量控制、标准化、保存期限、保存条件、保存形式、访问控制、数据共享政策以及数据去掉和销毁等。只有严格遵守这些要求，才能临床试验数据的可靠性、完整性和安全性。