19. 详细说明医疗器械注册的标签和说明书内容有哪些要求？

医疗器械注册的标签和说明书内容是医疗器械安全、有效使用的重要信息载体，它们必须遵循一系列严格的要求。以下是对医疗器械注册中标签和说明书内容要求的详细说明：

一、说明书内容要求

医疗器械说明书是指由医疗器械产品注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。其内容应当科学、真实、完整、准确，并与产品特性相一致。具体要求包括：

1. 基本信息：

• 产品名称：应使用通用名称，符合国家食品药品监督管理zongju制定的命名规则，并与注册证中的产品名称一致。

• 型号、规格：明确列出产品的型号和规格，如有多种型号、规格，应明确区别。

• 注册人或备案人信息：包括名称、住所、联系方式及售后服务单位，进口医疗器械还应载明代理人的相关信息。

• 生产企业信息：包括名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号，委托生产的还应标注受托企业的相关信息。

2. 注册证信息：

• 第二类、第三类医疗器械应标明医疗器械注册证编号或备案凭证编号。

3. 产品性能和技术信息：

• 产品性能指标、技术参数、技术特征等应与产品实际情况一致，并经注册人验证、确认。

• 上市前临床试验信息，包括目的、设计、受试人群、样本量、评价指标、结果概述及等。

4. 结构组成：

• 产品的主要结构组成或成分，无菌提供的应明确灭菌方式。

5. 使用信息：

• 安装和使用说明或图示，用户能够正确安装和使用。

• 维护保养信息，指导用户进行必要的维护和保养。

6. 安全信息：

• 注意事项、警示以及提示性内容，包括潜在的安全危害、使用限制、应急措施等。

• 对特殊人群（如儿童、老年人、孕妇等）的使用限制或警示。

7. 质量控制信息：

• 建议的质量控制规程，以医疗器械按预期发挥功能。

8. 其他信息：

• 如软件发布版本号、产品技术要求编号、说明书编制或修订日期等。

二、标签内容要求

医疗器械标签是指在医疗器械或其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号。其内容应当与说明书有关内容相符合，具体要求包括：

1. 基本信息：

• 产品名称、型号、规格。

• 注册人或备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应载明代理人的相关信息。

• 医疗器械注册证编号或备案凭证编号。

• 生产企业的名称、住所、生产地址、联系方式及生产许可证编号或生产备案凭证编号，委托生产的还应标注受托企业的相关信息。

2. 安全警示信息：

• 生产日期、使用期限或失效日期。

• 必要的警示、注意事项，如一次性使用产品应注明“一次性使用”字样或符号。

• 对环境有破坏或负 面影响的医疗器械，其标签应包含警示标志或中文警示说明。

• 带放射或辐射的医疗器械，其标签应包含警示标志或中文警示说明。

3. 使用条件：

• 电源连接条件、输入功率等。

• 特殊储存、操作条件或说明。

4. 其他信息：

• 根据产品特性应标注的图形、符号以及其他相关内容。

三、共同要求

1. 语言要求：医疗器械说明书和标签的文字内容应当使用中文，中文的使用应符合国家通用的语言文字规范。可以附加其他文种，但应以中文表述为准。

2. 禁止内容：

• 不得含有疗效较佳、保障治愈、包治、根治等表示功效的断言或保障。

• 不得含有较高技术、较科学、较先进等化语言和表示。

• 不得说明治愈率或有效率。

• 不得与其他企业产品的功效和安全性相比较。

• 不得含有误导性说明或虚假、夸大、误导性的内容。

3. 变更管理：

• 医疗器械说明书和标签的内容不得擅自更改。如需更改，应向原注册或备案部门提交变更申请并经批准。

医疗器械注册的标签和说明书内容要求严格，旨在用户能够安全、有效地使用医疗器械。企业和制造商应严格按照相关法规和标准进行编写和审核。