42. 详细说明临床试验中的案例报告和数据归档规范是什么？

临床试验中的案例报告和数据归档规范是临床试验结果准确、可靠且可追溯的重要环节。以下是关于这两个方面的详细说明：

一、案例报告规范

案例报告，即病例报告表（CaseReport Form, CRF），是临床试验中用于记录受试者信息、试验数据等的重要文件。其规范主要包括：

1. 填写要求：

• 研究者应按照申办者提供的指导说明填写CRF，数据的准确、完整、清晰和及时。

• CRF中的数据应与源文件（如原始病历、实验室报告等）一致，若存在不一致应做出合理的解释。

• CRF的修改应使初始记录清晰可辨，保留修改轨迹，必要时解释理由，并由修改者签名并注明日期。

2. 管理要求：

• CRF应按照入组的先后顺序进行汇总保存，通常保存于档案室。

• 对于eDC（电子数据采集）录入的项目，应保存相应的电子记录，如光盘等。

二、数据归档规范

临床试验数据归档是试验数据长期保存、便于查阅和追溯的关键步骤。其规范主要包括：

1. 归档范围：

• 临床试验的所有文件和资料，包括但不限于试验方案、知情同意书、研究者手册、CRF、负面事件记录、试验药品管理文件等，均需进行归档。

2. 归档要求：

• 归档资料需按照《临床试验存档交接单》或相关目录顺序规整，资料的完整性和有序性。

• 文件资料应统一打孔使用塑料双孔装订夹装订，避免使用订书钉、回形针等金属制品。

• 非A4尺寸的文件（如化验单、日记卡、问卷等）需粘贴于A4白纸上，文件尺寸一致。

3. 保存期限：

• 研究者应保存临床试验资料至临床试验结束后至少5年。逾期可根据合同约定由申办方转移至第三方保存或销毁。

4. 保存条件：

• 临床试验文件资料应保存在专用且安全的场所，如专门的档案室。

• 保存场所的温湿度应符合要求，且需具备防潮、防火、防虫、防盗等条件，文件资料的安全。

5. 保存形式：

• 临床试验文件资料可以以纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等多种形式保存。

• 对于电子记录，应其安全性和可追溯性，如设置访问权限、定期备份等。

6. 归档流程：

• 项目完成后，CRA（临床研究协调员）需按归档要求完成档案整理，并与质控员预约归档质控时间。

• 质控员对归档资料进行形式审查，资料符合归档要求。

• 归档资料经质控合格后，CRA协助科室资料管理员与档案管理员完成交接，将项目资料保存至档案室。

临床试验中的案例报告和数据归档规范是试验数据质量和可追溯性的重要保障。研究者、申办方和临床试验应共同遵守相关规范，临床试验的顺利进行和结果的可靠性。