在加拿大生产IVD产品（体外诊断产品）时，环境控制是产品质量和安全性的重要环节。以下是环境控制的主要要求：
一、洁净度标准
生产环境必须符合特定的洁净度标准，以控制环境中的微粒、微生物和其他污染物，防止对产品造成污染。
洁净室设备如空气净化系统、洁净工作台等应配备齐全，并定期进行维护和检测，以其有效运行。
二、温度和湿度控制
生产环境的温度和湿度需要严格控制，以符合IVD产品的生产要求。
应配备相应的温湿度监控设备，并设定合理的控制范围，生产环境始终保持在规定的温度和湿度条件下。
三、空气质量
生产环境中的空气质量也是重要的控制因素。应空气中无有害气体、异味和过多的尘埃等污染物。
定期检测空气质量，并采取相应措施改善空气质量，如增加通风换气次数、使用空气净化设备等。
四、其他环境因素
除了洁净度、温度和湿度外，还需要关注其他可能影响生产环境的因素，如光照、噪音、振动等。
这些因素应根据产品的特性和生产要求进行相应的控制，以生产环境的稳定性和可靠性。
五、环境监控与记录
建立环境监控机制，对生产环境进行实时监测和记录。
监控数据应包括温度、湿度、洁净度等关键参数，并定期进行趋势分析和评估。
记录应保存一定时间，以备未来参考或审计。
六、人员与物品管理
严格控制进出生产区域的人员和物品，防止污染源的带入。
生产人员应穿戴符合规定的防护服和鞋帽，并定期进行培训和考核。
物品进入生产区域前应进行清洁和消毒处理，其不会对生产环境造成污染。
七、应急措施
制定应急预案，以应对突发情况如设备故障、停电等可能对生产环境造成的影响。
定期进行应急演练和培训，提高员工的应急响应能力和处理能力。
在加拿大生产IVD产品时，环境控制是产品质量和安全性的重要环节。通过严格控制生产环境的洁净度、温度、湿度等参数，以及加强人员与物品管理、环境监控与记录等措施，可以生产环境的稳定性和可靠性，从而生产出高质量的IVD产品。
