12. 俄 罗 斯医疗器械注册的监管机构是哪个？

俄罗斯医疗器械注册的监管是俄罗斯联邦卫生监督局（Росздравнадзор,Roszdravnadzor），也被称为俄罗斯联邦监督局（RZN）。该是俄罗斯联邦管理部门的主要卫生监管之一，负责医疗器械的注册、市场准入、监督和监管工作。

Roszdravnadzor的主要职责包括：

1. 注册和许可：负责批准和管理所有在俄罗斯市场销售的医疗器械的注册申请。申请者需提交详细的技术文件和质量管理体系文件，产品符合俄罗斯的技术标准和法规要求。

2. 技术审核：对提交的医疗器械技术文件进行审核和评估，以验证产品的安全性、有效性和合规性。审核可能包括技术专家的评估和实验室测试结果的审查。

3. 监督和检查：定期进行医疗器械生产企业的监督和检查，其生产和质量管理符合俄罗斯法规的要求。这包括对生产现场和质量控制过程的定期审查。

4. 市场监测：负责监测市场上销售的医疗器械的安全性和质量。对于发现的产品质量问题或安全隐患，Roszdravnadzor有权采取相应的监管措施，包括撤回产品或者召回。

5. 法规制定和指导：制定和发布医疗器械的技术标准、注册流程和监管指南，为申请者和生产企业提供必要的法规指导和技术支持。

从2024年起，Roszdravnadzor还对风险等级为IIa(无菌)类、IIb类和III类的医疗器械制造商（国内与国外）进行强制工厂审核，以其生产过程和产品质量符合俄罗斯的相关法规和标准。

对于非俄罗斯本土的医疗器械制造商，在申请注册前，必须委任一家在俄罗斯当地的公司作为其授权代理。一旦产品通过审批，制造商将获得由俄罗斯当局颁发的DOC(GOSTR)符合性声明证书（有效期较长可达3年）以及长期有效的医疗注册证书。

请注意，以上信息可能随时间发生变化，建议在实际操作前与Roszdravnadzor或相关进行确认。